Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
2013年7月15日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
研究概览
详细说明
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety
大体时间：48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
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48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
大体时间：48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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The efficacy measures(Unit of Measure)
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48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S W Kim, MD, PhD、The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- 首席研究员：D G Moon, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：J J Kim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：N C Park, MD, PhD、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：S W Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：J S Paick, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：T Y Ahn, MD, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员：K H Moon, MD, PhD、Yeungnam University Hospital
- 首席研究员：K S Min, MD, PhD、Inje University
- 首席研究员：J K Park, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：D Y Yang, MD, PhD、Kangdong Sacred Heart Hospital
- 首席研究员：W S Chung, MD, PhD、Ewha Womans University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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