Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
15 июля 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Временное ограничение: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
The efficacy measures(Unit of Measure)
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Главный следователь: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Главный следователь: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Главный следователь: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Главный следователь: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Главный следователь: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA8159_EDDL_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .