Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
15 juillet 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety
Délai: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
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48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Délai: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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The efficacy measures(Unit of Measure)
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48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Chercheur principal: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Chercheur principal: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Chercheur principal: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Chercheur principal: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Chercheur principal: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Chercheur principal: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA8159_EDDL_III
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