Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction

15. juli 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction

Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily. The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)

Exclusion Criteria:

  • Had uncontrolled blood pressure
  • Had hepatic or renal dysfunction
  • Had significant psychiatric disorders or drug abuses
  • Was currently under anticancer chemotherapy
  • Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
Legemiddel: DA-8159 (Udenafil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures. The AEs measured as percentage and number of patients.
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Tidsramme: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

The efficacy measures(Unit of Measure)

  • IIEF EF domain score(Change from baseline)
  • IIEF other domain scores(Change from baseline)
  • GAQ & Shift to normal(percentage of subject)
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Hovedetterforsker: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Hovedetterforsker: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hovedetterforsker: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA8159_EDDL_III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på DA-8159 (Udenafil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere