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Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction

15 luglio 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction

Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily. The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)

Exclusion Criteria:

  • Had uncontrolled blood pressure
  • Had hepatic or renal dysfunction
  • Had significant psychiatric disorders or drug abuses
  • Was currently under anticancer chemotherapy
  • Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
Droga: DA-8159 (Udenafil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures. The AEs measured as percentage and number of patients.
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Lasso di tempo: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

The efficacy measures(Unit of Measure)

  • IIEF EF domain score(Change from baseline)
  • IIEF other domain scores(Change from baseline)
  • GAQ & Shift to normal(percentage of subject)
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Investigatore principale: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Investigatore principale: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8159_EDDL_III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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