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Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction

15 de julio de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction

Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily. The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)

Exclusion Criteria:

  • Had uncontrolled blood pressure
  • Had hepatic or renal dysfunction
  • Had significant psychiatric disorders or drug abuses
  • Was currently under anticancer chemotherapy
  • Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
Droga: DA-8159 (Udenafilo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety
Periodo de tiempo: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures. The AEs measured as percentage and number of patients.
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Periodo de tiempo: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

The efficacy measures(Unit of Measure)

  • IIEF EF domain score(Change from baseline)
  • IIEF other domain scores(Change from baseline)
  • GAQ & Shift to normal(percentage of subject)
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Investigador principal: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA8159_EDDL_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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