Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction

15. července 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction

Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily. The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)

Exclusion Criteria:

  • Had uncontrolled blood pressure
  • Had hepatic or renal dysfunction
  • Had significant psychiatric disorders or drug abuses
  • Was currently under anticancer chemotherapy
  • Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
Lék: DA-8159 (Udenafil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures. The AEs measured as percentage and number of patients.
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Časové okno: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

The efficacy measures(Unit of Measure)

  • IIEF EF domain score(Change from baseline)
  • IIEF other domain scores(Change from baseline)
  • GAQ & Shift to normal(percentage of subject)
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8159_EDDL_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-8159 (Udenafil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit