Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
15 juli 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Tidsram: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
The efficacy measures(Unit of Measure)
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Huvudutredare: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Huvudutredare: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Huvudutredare: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Huvudutredare: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Huvudutredare: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Huvudutredare: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA8159_EDDL_III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .