- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01901640
Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
2013. július 15. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety
Időkeret: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Időkeret: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
The efficacy measures(Unit of Measure)
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Kutatásvezető: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Kutatásvezető: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Kutatásvezető: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Kutatásvezető: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Kutatásvezető: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Kutatásvezető: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA8159_EDDL_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DA-8159 (Udenafil)
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkció
-
Dong-A PharmTech Co., Ltd.Befejezve
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMájkárosodásKoreai Köztársaság
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.IsmeretlenEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenEnyhe pulmonális hipertóniaKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenDiasztolés szívelégtelenségKoreai Köztársaság
-
Warner ChilcottBefejezveErektilis diszfunkcióEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.ToborzásHepatitisz BKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság