- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901640
Safety Study of Once-a-Day Dosing of Udenafil to Treat Erectile Dysfunction
15 juli 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 3 Study to Evaluate Longterm Safety of Once-a-Day Dosing of Udenafil in the Treatment of Erectile Dysfunction
Phase : Phase III Indication : Erectile Dysfunction Study Design : open-label, fixed dose, 6-month extension study (parent study : DA8159_EDD_III)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Completer from parent study(DA8159_EDD_III)continued into a 24weeks open-label extension during which they received udenafil once daily.
The study concluded with a 4-week ED treatment-free period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 20 years or more diagnosed with erectile dysfunction(ED)
Exclusion Criteria:
- Had uncontrolled blood pressure
- Had hepatic or renal dysfunction
- Had significant psychiatric disorders or drug abuses
- Was currently under anticancer chemotherapy
- Had a treatments for ED using other phosphodiesterase type 5(PDE-5) inhibitors
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DA-8159
Udenafil(The study had one arm.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety
Tijdsspanne: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Safety evaluation included adverse events, standard 12-lead electrocardiograms and clinical laboratory measures.
The AEs measured as percentage and number of patients.
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
International Index of Erectile Function(IIEF), GAQ(Global Assessment Questions), Shift to normal
Tijdsspanne: 48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
The efficacy measures(Unit of Measure)
|
48 weeks(after 24 weeks of parent study), 52weeks(after 28weeks of parent study)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Hoofdonderzoeker: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Hoofdonderzoeker: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Hoofdonderzoeker: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Hoofdonderzoeker: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA8159_EDDL_III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op DA-8159 (Udenafil)
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Dong-A PharmTech Co., Ltd.Voltooid
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverfunctiestoornisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendDiastolisch hartfalenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendMilde pulmonale hypertensieKorea, republiek van
-
Warner ChilcottVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingHepatitis BKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten