Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)
2013年11月5日 更新者：PENTA Foundation
Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection
Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- St. Mary's Hospital
-
London、英国
- Great Ormond Street Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Children with definitive HIV infection
- Age > 2 and < 13 years
- Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.
Exclusion Criteria:
• Intercurrent illness
- Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
- Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Twice daily
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实验性的：Once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and Week 4
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week 0 and Week 4
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Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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AUC of abacavir after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmin of abacavir after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmax of abacavir after qd and bid dosing
大体时间：week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
大体时间：Week 0 and week 4
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Week 0 and week 4
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
大体时间：week -2 and week 24
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week -2 and week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vas Novelli, MD、Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
- 首席研究员：Hermione Lyall, MD、St. Mary's Hospital, London, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergshoeff A, Burger D, Verweij C, Farrelly L, Flynn J, Le Prevost M, Walker S, Novelli V, Lyall H, Khoo S, Gibb D; PENTA-13 Study Group. Plasma pharmacokinetics of once- versus twice-daily lamivudine and abacavir: simplification of combination treatment in HIV-1-infected children (PENTA-13). Antivir Ther. 2005;10(2):239-46.
- LePrevost M, Green H, Flynn J, Head S, Clapson M, Lyall H, Novelli V, Farrelly L, Walker AS, Burger DM, Gibb DM; Pediatric European Network for the Treatment of AIDS 13 Study Group. Adherence and acceptability of once daily Lamivudine and abacavir in human immunodeficiency virus type-1 infected children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jun;25(6):533-7. doi: 10.1097/01.inf.0000222415.40563.d4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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