Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)

5 november 2013 uppdaterad av: PENTA Foundation

Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection

Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children with definitive HIV infection
  • Age > 2 and < 13 years
  • Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.

Exclusion Criteria:

  • • Intercurrent illness

    • Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
    • Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Twice daily
Läkemedel: ABC Twice Daily
Läkemedel: 3TC Twice Daily
Experimentell: Once daily
Läkemedel: ABC Once Daily
Läkemedel: 3TC Once Daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and Week 4
week 0 and Week 4
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and week 4
week 0 and week 4
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Tidsram: week 0 and week 4
week 0 and week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Tidsram: Week 0 and week 4
Week 0 and week 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Tidsram: week -2 and week 24
week -2 and week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
  • Huvudutredare: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENTA 13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera