Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)

5 november 2013 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection

Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children with definitive HIV infection
  • Age > 2 and < 13 years
  • Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.

Exclusion Criteria:

  • • Intercurrent illness

    • Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
    • Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twice daily
Geneesmiddel: ABC Twice Daily
Geneesmiddel: 3TC Twice Daily
Experimenteel: Once daily
Geneesmiddel: ABC Once Daily
Geneesmiddel: 3TC Once Daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and Week 4
week 0 and Week 4
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and week 4
week 0 and week 4
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Tijdsspanne: week 0 and week 4
week 0 and week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Tijdsspanne: Week 0 and week 4
Week 0 and week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Tijdsspanne: week -2 and week 24
week -2 and week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENTA 13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren