- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01982396
Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)
5 ноября 2013 г. обновлено: PENTA Foundation
Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection
Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children with definitive HIV infection
- Age > 2 and < 13 years
- Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.
Exclusion Criteria:
• Intercurrent illness
- Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
- Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Twice daily
|
|
Экспериментальный: Once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and Week 4
|
week 0 and Week 4
|
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Временное ограничение: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Временное ограничение: Week 0 and week 4
|
Week 0 and week 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Временное ограничение: week -2 and week 24
|
week -2 and week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
- Главный следователь: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergshoeff A, Burger D, Verweij C, Farrelly L, Flynn J, Le Prevost M, Walker S, Novelli V, Lyall H, Khoo S, Gibb D; PENTA-13 Study Group. Plasma pharmacokinetics of once- versus twice-daily lamivudine and abacavir: simplification of combination treatment in HIV-1-infected children (PENTA-13). Antivir Ther. 2005;10(2):239-46.
- LePrevost M, Green H, Flynn J, Head S, Clapson M, Lyall H, Novelli V, Farrelly L, Walker AS, Burger DM, Gibb DM; Pediatric European Network for the Treatment of AIDS 13 Study Group. Adherence and acceptability of once daily Lamivudine and abacavir in human immunodeficiency virus type-1 infected children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jun;25(6):533-7. doi: 10.1097/01.inf.0000222415.40563.d4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- PENTA 13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ABC Twice Daily
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЗавершенныйДепрессия | Рак молочной железы у женщинПакистан
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineРекрутинг
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Расстройство психики | Подростковое поведение | Проблема психического здоровья | Подростковое развитиеШвеция
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный