- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01982396
Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: PENTA Foundation
Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection
Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children with definitive HIV infection
- Age > 2 and < 13 years
- Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.
Exclusion Criteria:
• Intercurrent illness
- Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
- Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Twice daily
|
|
Kokeellinen: Once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and Week 4
|
week 0 and Week 4
|
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Aikaikkuna: week 0 and week 4
|
week 0 and week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Aikaikkuna: Week 0 and week 4
|
Week 0 and week 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Aikaikkuna: week -2 and week 24
|
week -2 and week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
- Päätutkija: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergshoeff A, Burger D, Verweij C, Farrelly L, Flynn J, Le Prevost M, Walker S, Novelli V, Lyall H, Khoo S, Gibb D; PENTA-13 Study Group. Plasma pharmacokinetics of once- versus twice-daily lamivudine and abacavir: simplification of combination treatment in HIV-1-infected children (PENTA-13). Antivir Ther. 2005;10(2):239-46.
- LePrevost M, Green H, Flynn J, Head S, Clapson M, Lyall H, Novelli V, Farrelly L, Walker AS, Burger DM, Gibb DM; Pediatric European Network for the Treatment of AIDS 13 Study Group. Adherence and acceptability of once daily Lamivudine and abacavir in human immunodeficiency virus type-1 infected children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jun;25(6):533-7. doi: 10.1097/01.inf.0000222415.40563.d4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENTA 13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset ABC Twice Daily
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sosiaalinen kommunikaatiohäiriö | Autismiin liittyvä puheviive | Autismispektrihäiriö, johon liittyy heikentynyt toiminnallinen kieli | Autismi tai autistiset piirteetKanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Valmis
-
University of California, San FranciscoValmisMasennusoireet | Ahdistuneisuuden oireetYhdysvallat
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
IWK Health CentreRekrytointi
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Izmir Katip Celebi UniversityEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori