Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)

5 novembre 2013 aggiornato da: PENTA Foundation

Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection

Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children with definitive HIV infection
  • Age > 2 and < 13 years
  • Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.

Exclusion Criteria:

  • • Intercurrent illness

    • Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
    • Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Twice daily
Droga: ABC Twice Daily
Droga: 3TC Twice Daily
Sperimentale: Once daily
Droga: ABC Once Daily
Droga: 3TC Once Daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and Week 4
week 0 and Week 4
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and week 4
week 0 and week 4
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Lasso di tempo: week 0 and week 4
week 0 and week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Lasso di tempo: Week 0 and week 4
Week 0 and week 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Lasso di tempo: week -2 and week 24
week -2 and week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
  • Investigatore principale: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENTA 13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su ABC Twice Daily

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi