Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)

5. november 2013 opdateret af: PENTA Foundation

Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection

Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children with definitive HIV infection
  • Age > 2 and < 13 years
  • Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.

Exclusion Criteria:

  • • Intercurrent illness

    • Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
    • Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Twice daily
Medicin: ABC Twice Daily
Medicin: 3TC Twice Daily
Eksperimentel: Once daily
Medicin: ABC Once Daily
Medicin: 3TC Once Daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and Week 4
week 0 and Week 4
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and week 4
week 0 and week 4
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Tidsramme: week 0 and week 4
week 0 and week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Tidsramme: Week 0 and week 4
Week 0 and week 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Tidsramme: week -2 and week 24
week -2 and week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
  • Ledende efterforsker: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENTA 13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med ABC Twice Daily

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner