Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)

5. listopadu 2013 aktualizováno: PENTA Foundation

Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection

Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children with definitive HIV infection
  • Age > 2 and < 13 years
  • Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.

Exclusion Criteria:

  • • Intercurrent illness

    • Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
    • Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Twice daily
Lék: ABC Twice Daily
Lék: 3TC Twice Daily
Experimentální: Once daily
Lék: ABC Once Daily
Lék: 3TC Once Daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and Week 4
week 0 and Week 4
Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and week 4
week 0 and week 4
AUC of abacavir after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and week 4
week 0 and week 4
Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Časové okno: week 0 and week 4
week 0 and week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Časové okno: Week 0 and week 4
Week 0 and week 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Časové okno: week -2 and week 24
week -2 and week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENTA 13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ABC Twice Daily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit