Pharmacokinetic (PK) Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine (3TC) and Abacavir (ABC) as Part of Combination Antiretroviral Therapy (ART) in HIV Infected Children (PENTA 13)
5 de noviembre de 2013 actualizado por: PENTA Foundation
Pharmacokinetic Study of Twice Daily vs Once Daily Lamivudine and Abacavir as Part of Combination Antiretroviral Therapy in Children With HIV Infection
Cross-over 28 week study of the plasma pharmacokinetic profiles of twice daily 3TC (4mg/kg/dose BD) with once daily 3TC (8mg/kg/dose OD) and twice daily ABC (8mg/kg/dose BD) with daily ABC (16mg/kg/dose OD) where one or both drugs are being taken as part of combination antiretroviral therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children with definitive HIV infection
- Age > 2 and < 13 years
- Currently on combination ART including 3TC and / or ABC, for at least 6 months, with stable CD4 cell count and HIV RNA viral load and expected to stay on this regimen for at least a further 3 months.
Exclusion Criteria:
• Intercurrent illness
- Receiving concomitant therapy except prophylaxis against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)
- Abnormal renal or liver function (grade 3 or above)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Twice daily
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Experimental: Once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area Under Curve (AUC) of lamivudine after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and Week 4
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week 0 and Week 4
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Cmin of lamivudine after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmax of lamivudine after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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AUC of abacavir after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmin of abacavir after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Cmax of abacavir after qd and bid dosing
Periodo de tiempo: week 0 and week 4
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week 0 and week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To describe trough intracellular levels of 3TC on twice daily and once daily dosage regimens
Periodo de tiempo: Week 0 and week 4
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Week 0 and week 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To describe patient and family acceptability of and adherence to once daily compared to twice daily dosing
Periodo de tiempo: week -2 and week 24
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week -2 and week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vas Novelli, MD, Great Ormond Street Hospital for Children, London, UK
- Investigador principal: Hermione Lyall, MD, St. Mary's Hospital, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergshoeff A, Burger D, Verweij C, Farrelly L, Flynn J, Le Prevost M, Walker S, Novelli V, Lyall H, Khoo S, Gibb D; PENTA-13 Study Group. Plasma pharmacokinetics of once- versus twice-daily lamivudine and abacavir: simplification of combination treatment in HIV-1-infected children (PENTA-13). Antivir Ther. 2005;10(2):239-46.
- LePrevost M, Green H, Flynn J, Head S, Clapson M, Lyall H, Novelli V, Farrelly L, Walker AS, Burger DM, Gibb DM; Pediatric European Network for the Treatment of AIDS 13 Study Group. Adherence and acceptability of once daily Lamivudine and abacavir in human immunodeficiency virus type-1 infected children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jun;25(6):533-7. doi: 10.1097/01.inf.0000222415.40563.d4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- PENTA 13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .