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针对可卡因依赖的有序行为和药物干预

2022年1月24日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
这项研究将调查一种治疗策略,其中将使用计算机辅助行为干预来帮助个人停止使用可卡因。 对于那些单独对行为干预没有反应的个体,药物将与行为治疗相结合。 该研究的主要假设是,在对行为疗法的初始试验没有反应的可卡因依赖者中,与对照组中的个体相比,更大比例的个体将受益于联合治疗(行为疗法加药物)。

研究概览

详细说明

可卡因依赖与大量的社会、身体和神经生物学问题有关。 社会心理治疗对许多人都有帮助。 然而,很大一部分人并不能从单独的咨询中受益。 我们的研究小组已经证明,多巴胺传递不足预示着对行为治疗的反应不佳,并且包括激动剂替代策略和兴奋剂的团可能有效促进严重可卡因依赖患者的戒断。

在这项为期 15 周的研究中,145 名寻求治疗的可卡因依赖参与者将接受基于社区强化方法和应急管理 (CRA + CM) 的计算机辅助行为干预。 咨询方法将包括计算机辅助生活技能培训和咨询。 未能实现戒断的个人将继续行为治疗 (CRA + CM),并将被随机分配到行为治疗增强策略,其中包括混合苯丙胺盐缓释 (80mg) 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • STARS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 DSM-V 可卡因使用障碍标准。
  2. 在过去的一个月中至少有四天使用过可卡因。
  3. 18-60岁。
  4. 能够给予知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  1. 符合双相情感障碍、精神分裂症或任何精神障碍的 DSM-V 标准,但药物滥用引起的短暂性精神病除外。
  2. 患有 MDD、症状严重程度超过 HAM-D 评分 20 和/或任何其他当前由 MINI 支持的 DSM-V 定义的 Axis I 精神障碍且研究者判断不稳定的参与者将被研究中断药物治疗,或者在研究期间可能需要专门的药物治疗或心理治疗。
  3. 癫痫发作史、不明原因的意识丧失或外伤性脑损伤。
  4. 对候选药物(苯丙胺)有过敏反应史。
  5. 目前有明显的自杀风险。
  6. 怀孕、哺乳或性活跃的女性患者未能使用适当的避孕方法。
  7. 不稳定的身体疾病可能会使参与变得危险,例如不受控制的高血压、急性肝炎、不受控制的糖尿病。
  8. 转氨酶水平升高(> 正常限度的 3 倍)。
  9. 冠状血管疾病
  10. 未能对候选药物的先前充分试验作出反应的历史。
  11. 目前对尼古丁或大麻以外的任何其他物质的生理依赖需要在医学监督下进行解毒。
  12. 目前正在由另一位医生开精神药物。
  13. 法律强制要求(例如避免监禁、金钱或其他处罚等)参加药物滥用治疗计划。
  14. 身体质量指数 (BMI) < 18kg/m2。 (苯丙胺可能会导致体重减轻,因此最小 BMI 截止值用于研究纳入)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机辅助 CBT 加混合苯丙胺盐 - 缓释 (MAS-ER)
被随机分配到计算机辅助行为疗法加混合苯丙胺盐(延长释放)组的患者将每天将剂量滴定至 80 毫克或最大耐受延长释放混合苯丙胺盐。 参与者将被要求每天早上或下午早些时候服用一次药物,并将在试验的第 14 周内保持这一时间表。 基于社区强化方法 (CRA) 的计算机辅助行为疗法治疗可卡因依赖。 CRA 是基于技能的治疗计划,它结合了应对技能开发和应急管理。 参与者每周将去诊所 3 次,每周接受 2 次咨询。
TES 是一种通过有效的信息和多媒体技术提供的计算机辅助治疗程序,包括 32 个核心交互式多媒体模块,从基本的认知行为复发预防技能(例如 戒毒技巧)并继续改善社会心理功能(例如 就业状况、社会关系)和降低艾滋病毒风险。
其他名称:
  • 治疗教育系统(TES)
80 毫克/天的混合苯丙胺盐 - 缓释 (MAS-ER) 和计算机辅助 CBT
其他名称:
  • 阿得拉XR
安慰剂比较:计算机辅助 CBT 加安慰剂
被随机分配到计算机辅助 CBT 加安慰剂组的患者将按照与活性药物组相匹配的固定灵活剂量计划调整药物剂量。 参与者将被要求每天早上或下午早些时候服用一次药物,并将在试验的第 14 周内保持这一时间表。 基于社区强化方法 (CRA) 的计算机辅助行为疗法治疗可卡因依赖。 CRA 是基于技能的治疗计划,它结合了应对技能开发和应急管理。 参与者每周将去诊所 3 次,每周接受 2 次咨询。
TES 是一种通过有效的信息和多媒体技术提供的计算机辅助治疗程序,包括 32 个核心交互式多媒体模块,从基本的认知行为复发预防技能(例如 戒毒技巧)并继续改善社会心理功能(例如 就业状况、社会关系)和降低艾滋病毒风险。
其他名称:
  • 治疗教育系统(TES)
将接受计算机辅助的 CBT 和安慰剂(而不是活性 Adderall-XR)
其他名称:
  • 计算机辅助 CBT、TES

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
那些在试验结束时连续三周戒断可卡因的人。
大体时间:试验第 12-14 周
主要结果测量将是至少连续 3 周尿液毒理学证实的二元指标(是或否),在试验的最后三周内自我报告戒断。
试验第 12-14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frances R Levin, M.D.、Columbia University/New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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