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Una intervención conductual y de medicación secuenciada para la dependencia de la cocaína

24 de enero de 2022 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Este estudio investigará una estrategia de tratamiento en la que se utilizará una intervención conductual asistida por computadora para ayudar a las personas a dejar de consumir cocaína. Se combinará un medicamento con el tratamiento conductual entre aquellas personas que no respondan a la intervención conductual sola. La hipótesis principal del estudio es que entre las personas dependientes de la cocaína que no responden a una prueba inicial de terapia conductual, una mayor proporción de personas se beneficiará del tratamiento combinado (terapia conductual más medicación) en comparación con las personas del grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dependencia de la cocaína se asocia con problemas sociales, físicos y neurobiológicos sustanciales. Los tratamientos psicosociales pueden ser útiles para muchas personas. Sin embargo, una proporción significativa de personas no se beneficia solo con el asesoramiento. Nuestro grupo de investigación ha demostrado que la transmisión deficiente de dopamina predice una mala respuesta a un tratamiento conductual y que un régimen que incluyera una estrategia de reemplazo de agonistas con estimulantes puede ser efectivo para promover la abstinencia en pacientes con dependencia severa de cocaína.

En este estudio de 15 semanas, 145 participantes dependientes de la cocaína que buscan tratamiento recibirán una intervención conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario con manejo de contingencias (CRA + CM). El enfoque de consejería incluirá tanto capacitación en habilidades para la vida asistida por computadora a través de consejería. Las personas que no logren la abstinencia continuarán con el tratamiento conductual (CRA + CM) y se asignarán al azar a una estrategia de mejora de la terapia conductual que incluirá sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (80 mg) o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • STARS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cocaína.
  2. Consumió cocaína al menos cuatro días en el último mes.
  3. Edad 18-60.
  4. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
  2. Los participantes con MDD, con una gravedad de los síntomas que exceda una puntuación HAM-D de 20 y/o cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo definido por el DSM-V respaldado por el MINI que, a juicio del investigador, son inestables, serían interrumpidos por el estudio. medicamentos, o es probable que requieran farmacoterapia o psicoterapia especializada durante el período de estudio.
  3. Antecedentes de convulsiones, pérdida inexplicable del conocimiento o lesión cerebral traumática.
  4. Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (anfetamina).
  5. Riesgo suicida actual significativo.
  6. Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes sexualmente activas.
  7. Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada, hepatitis aguda, diabetes no controlada.
  8. Niveles elevados de transaminasas (> 3 veces el límite normal).
  9. enfermedad vascular coronaria
  10. Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado del medicamento candidato.
  11. Dependencia fisiológica actual de cualquier otra sustancia distinta de la nicotina o el cannabis que requiera una desintoxicación supervisada médicamente.
  12. Actualmente, otro médico le prescribe medicación psicotrópica.
  13. Están legalmente obligados (por ejemplo, para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias.
  14. Índice de Masa Corporal (IMC) < 18kg/m2. (La anfetamina puede producir pérdida de peso, por lo que se utiliza un límite de IMC mínimo para la inclusión en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC asistida por computadora más sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-ER)
Los pacientes que se asignan al azar al brazo de terapia conductual asistida por computadora más sales mixtas de anfetamina (liberación prolongada) tendrán su dosis ajustada a 80 mg o el máximo tolerado de sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada por día. Se les pedirá a los participantes que tomen el medicamento una vez al día por la mañana o temprano en la tarde y se mantendrán en este horario hasta la semana 14 del ensayo. Terapia conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario (CRA) para el tratamiento de la dependencia de la cocaína. CRA es un programa de tratamiento basado en habilidades que incorpora el desarrollo de habilidades de afrontamiento y la gestión de contingencias. Los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana y recibirán asesoramiento 2 veces por semana.
TES es un programa de terapia asistida por computadora que se entrega a través de tecnologías informativas y multimedia efectivas, incluye 32 módulos multimedia interactivos básicos, que comienzan con habilidades básicas de prevención de recaídas cognitivas conductuales (p. habilidades de rechazo de drogas) y pasar a mejorar el funcionamiento psicosocial (p. situación laboral, relaciones sociales) y reducción del riesgo de VIH.
Otros nombres:
  • Sistema Educativo Terapéutico (TES)
80 mg/día de sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-ER) y TCC asistida por computadora
Otros nombres:
  • Adderall XR
Comparador de placebos: TCC asistida por ordenador más placebo
A los pacientes que se asignan al azar al grupo de TCC asistida por computadora más placebo se les ajustará la dosis del medicamento en un programa de dosis fijo-flexible que coincida con el grupo de medicación activa. Se les pedirá a los participantes que tomen el medicamento una vez al día por la mañana o temprano en la tarde y se mantendrán en este horario hasta la semana 14 del ensayo. Terapia conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario (CRA) para el tratamiento de la dependencia de la cocaína. CRA es un programa de tratamiento basado en habilidades que incorpora el desarrollo de habilidades de afrontamiento y la gestión de contingencias. Los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana y recibirán asesoramiento 2 veces por semana.
TES es un programa de terapia asistida por computadora que se entrega a través de tecnologías informativas y multimedia efectivas, incluye 32 módulos multimedia interactivos básicos, que comienzan con habilidades básicas de prevención de recaídas cognitivas conductuales (p. habilidades de rechazo de drogas) y pasar a mejorar el funcionamiento psicosocial (p. situación laboral, relaciones sociales) y reducción del riesgo de VIH.
Otros nombres:
  • Sistema Educativo Terapéutico (TES)
Recibirá TCC asistida por computadora y placebo (en lugar de Adderall-XR activo)
Otros nombres:
  • TCC asistida por computadora, TES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aquellos que lograron tres semanas consecutivas de abstinencia de cocaína al final del juicio.
Periodo de tiempo: semanas 12-14 de prueba
La medida de resultado primaria será un indicador binario (sí o no) de al menos 3 semanas consecutivas de abstinencia autoinformada confirmada por toxicología urinaria durante las últimas tres semanas del ensayo.
semanas 12-14 de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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