- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986075
Una intervención conductual y de medicación secuenciada para la dependencia de la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dependencia de la cocaína se asocia con problemas sociales, físicos y neurobiológicos sustanciales. Los tratamientos psicosociales pueden ser útiles para muchas personas. Sin embargo, una proporción significativa de personas no se beneficia solo con el asesoramiento. Nuestro grupo de investigación ha demostrado que la transmisión deficiente de dopamina predice una mala respuesta a un tratamiento conductual y que un régimen que incluyera una estrategia de reemplazo de agonistas con estimulantes puede ser efectivo para promover la abstinencia en pacientes con dependencia severa de cocaína.
En este estudio de 15 semanas, 145 participantes dependientes de la cocaína que buscan tratamiento recibirán una intervención conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario con manejo de contingencias (CRA + CM). El enfoque de consejería incluirá tanto capacitación en habilidades para la vida asistida por computadora a través de consejería. Las personas que no logren la abstinencia continuarán con el tratamiento conductual (CRA + CM) y se asignarán al azar a una estrategia de mejora de la terapia conductual que incluirá sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (80 mg) o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- STARS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cocaína.
- Consumió cocaína al menos cuatro días en el último mes.
- Edad 18-60.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
- Los participantes con MDD, con una gravedad de los síntomas que exceda una puntuación HAM-D de 20 y/o cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I según lo definido por el DSM-V respaldado por el MINI que, a juicio del investigador, son inestables, serían interrumpidos por el estudio. medicamentos, o es probable que requieran farmacoterapia o psicoterapia especializada durante el período de estudio.
- Antecedentes de convulsiones, pérdida inexplicable del conocimiento o lesión cerebral traumática.
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (anfetamina).
- Riesgo suicida actual significativo.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes sexualmente activas.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada, hepatitis aguda, diabetes no controlada.
- Niveles elevados de transaminasas (> 3 veces el límite normal).
- enfermedad vascular coronaria
- Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo adecuado del medicamento candidato.
- Dependencia fisiológica actual de cualquier otra sustancia distinta de la nicotina o el cannabis que requiera una desintoxicación supervisada médicamente.
- Actualmente, otro médico le prescribe medicación psicotrópica.
- Están legalmente obligados (por ejemplo, para evitar el encarcelamiento, sanciones monetarias o de otro tipo, etc.) a participar en un programa de tratamiento por abuso de sustancias.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 18kg/m2. (La anfetamina puede producir pérdida de peso, por lo que se utiliza un límite de IMC mínimo para la inclusión en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC asistida por computadora más sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-ER)
Los pacientes que se asignan al azar al brazo de terapia conductual asistida por computadora más sales mixtas de anfetamina (liberación prolongada) tendrán su dosis ajustada a 80 mg o el máximo tolerado de sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada por día.
Se les pedirá a los participantes que tomen el medicamento una vez al día por la mañana o temprano en la tarde y se mantendrán en este horario hasta la semana 14 del ensayo.
Terapia conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario (CRA) para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
CRA es un programa de tratamiento basado en habilidades que incorpora el desarrollo de habilidades de afrontamiento y la gestión de contingencias.
Los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana y recibirán asesoramiento 2 veces por semana.
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TES es un programa de terapia asistida por computadora que se entrega a través de tecnologías informativas y multimedia efectivas, incluye 32 módulos multimedia interactivos básicos, que comienzan con habilidades básicas de prevención de recaídas cognitivas conductuales (p.
habilidades de rechazo de drogas) y pasar a mejorar el funcionamiento psicosocial (p.
situación laboral, relaciones sociales) y reducción del riesgo de VIH.
Otros nombres:
80 mg/día de sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-ER) y TCC asistida por computadora
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TCC asistida por ordenador más placebo
A los pacientes que se asignan al azar al grupo de TCC asistida por computadora más placebo se les ajustará la dosis del medicamento en un programa de dosis fijo-flexible que coincida con el grupo de medicación activa.
Se les pedirá a los participantes que tomen el medicamento una vez al día por la mañana o temprano en la tarde y se mantendrán en este horario hasta la semana 14 del ensayo.
Terapia conductual asistida por computadora basada en el enfoque de refuerzo comunitario (CRA) para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
CRA es un programa de tratamiento basado en habilidades que incorpora el desarrollo de habilidades de afrontamiento y la gestión de contingencias.
Los participantes asistirán a la clínica 3 veces por semana y recibirán asesoramiento 2 veces por semana.
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TES es un programa de terapia asistida por computadora que se entrega a través de tecnologías informativas y multimedia efectivas, incluye 32 módulos multimedia interactivos básicos, que comienzan con habilidades básicas de prevención de recaídas cognitivas conductuales (p.
habilidades de rechazo de drogas) y pasar a mejorar el funcionamiento psicosocial (p.
situación laboral, relaciones sociales) y reducción del riesgo de VIH.
Otros nombres:
Recibirá TCC asistida por computadora y placebo (en lugar de Adderall-XR activo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aquellos que lograron tres semanas consecutivas de abstinencia de cocaína al final del juicio.
Periodo de tiempo: semanas 12-14 de prueba
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La medida de resultado primaria será un indicador binario (sí o no) de al menos 3 semanas consecutivas de abstinencia autoinformada confirmada por toxicología urinaria durante las últimas tres semanas del ensayo.
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semanas 12-14 de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances R Levin, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Blevins D, Carpenter KM, Martinez D, Mariani JJ, Levin FR. An adaptive clinical trial design for cocaine use disorder: Extended-release amphetamine salts for early behavioral intervention non-responders. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106187. doi: 10.1016/j.cct.2020.106187. Epub 2020 Oct 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- #6850
- R01DA034087-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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