Sorozatos viselkedési és gyógyszeres beavatkozás a kokainfüggőség ellen
2022. január 24. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Ez a tanulmány egy olyan kezelési stratégiát vizsgál, amelyben számítógéppel támogatott viselkedési beavatkozást alkalmaznak, hogy segítsenek az egyéneknek abbahagyni a kokainhasználatot.
A gyógyszeres kezelést a viselkedési kezeléssel kombinálják azon személyek körében, akik nem reagálnak egyedül a viselkedési beavatkozásra.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy azoknál a kokainfüggő egyéneknél, akik nem reagálnak a viselkedésterápia kezdeti kísérletére, az egyének nagyobb hányada részesül majd a kombinált kezelésből (viselkedésterápia plusz gyógyszeres kezelés), mint az összehasonlító csoportban lévő egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kokainfüggőség jelentős társadalmi, fizikai és neurobiológiai problémákkal jár. A pszichoszociális kezelések sok ember számára hasznosak lehetnek. Az egyének jelentős hányada azonban nem részesül önmagában a tanácsadásból. Kutatócsoportunk bebizonyította, hogy a hiányos dopamin-transzmisszió előrejelzi a viselkedési kezelésre adott rossz reakciót, és hogy az agonista helyettesítési stratégiát stimulánsokkal tartalmazó ezred hatékony lehet az absztinencia elősegítésében súlyos kokainfüggő betegeknél.
Ebben a 15 hetes vizsgálatban 145, kezelést kérő kokainfüggő résztvevő kap számítógéppel segített viselkedési beavatkozást, amely a közösség megerősítése és a készenléti helyzetkezelés (CRA + CM) megközelítésén alapul. A tanácsadási megközelítés magában foglalja mind a számítógéppel segített életkészségek képzését, mind a tanácsadást. Azok az egyének, akiknek nem sikerül elérniük az absztinenciát, folytatják a viselkedési kezelést (CRA + CM), és véletlenszerűen beosztják őket egy viselkedésterápia-javító stratégiába, amely magában foglalja a vegyes amfetamin sók kiterjesztett felszabadulását (80 mg) vagy a placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- STARS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a kokainhasználati zavar DSM-V kritériumainak.
- Az elmúlt hónapban legalább négy napon kokaint használt.
- 18-60 éves korig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia vagy a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózis kivételével bármely más pszichotikus rendellenesség DSM-V kritériumainak.
- Az olyan MDD-ben szenvedő résztvevőket, akiknél a tünetek súlyossága meghaladja a 20-as HAM-D pontszámot, és/vagy bármely más, a DSM-V által meghatározott, a MINI által támogatott I. tengelyű pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevőket, akik a vizsgáló megítélése szerint instabilok, a vizsgálat megzavarná. gyógyszeres kezelés, vagy valószínűleg speciális farmakoterápiát vagy pszichoterápiát igényelnek a vizsgálati időszak alatt.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy traumás agysérülés.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a jelölt gyógyszerre (amfetamin).
- Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat.
- Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nőbetegeknél a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása.
- Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás, akut hepatitis, kontrollálatlan cukorbetegség.
- Emelkedett transzaminázszintek (>3x a normál határértéknek).
- Koszorúér-érbetegség
- Az anamnézisben, hogy nem reagáltak a jelölt gyógyszer korábbi megfelelő vizsgálatára.
- Jelenlegi fiziológiai függőség a nikotinon vagy a kannabiszon kívül minden más anyagtól, amely orvosi felügyelet mellett végzett méregtelenítést igényel.
- Jelenleg pszichotróp gyógyszert ír fel egy másik orvos.
- Törvényi felhatalmazással rendelkeznek (pl. a bebörtönzés elkerülése, pénzbeli vagy egyéb büntetések stb.) a szerhasználat kezelési programjában való részvételre.
- Testtömeg-index (BMI) < 18kg/m2. (Az amfetamin súlycsökkenést okozhat, ezért a vizsgálatba való bevonáshoz minimális BMI-határértéket alkalmaznak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógéppel segített CBT plusz vegyes amfetamin sók – kiterjesztett kibocsátás (MAS-ER)
A számítógéppel segített viselkedésterápia plusz vegyes amfetamin sók (elnyújtott felszabadulás) csoportba randomizált betegek adagját napi 80 mg-ra vagy a maximálisan tolerálható elnyújtott felszabadulású vegyes amfetamin sókra kell titrálni.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta egyszer, reggel vagy kora délután vegyék be a gyógyszert, és a vizsgálat 14. hetéig ezt az ütemtervet fogják tartani.
Számítógéppel segített viselkedésterápia a közösségi megerősítésen alapuló megközelítésen (CRA) a kokainfüggőség kezelésére.
A CRA egy készségalapú kezelési program, amely magában foglalja a megküzdési készségek fejlesztését és a készenléti helyzetek kezelését.
A résztvevők heti 3 alkalommal járnak a klinikára, és heti 2 alkalommal kapnak tanácsadást.
|
A TES egy számítógéppel segített terápiás program, amelyet hatékony információs és multimédiás technológiákon keresztül biztosítanak, és 32 alapvető interaktív, multimédiás modult tartalmaz, kezdve az alapvető kognitív viselkedési relapszus-megelőzési készségekkel (pl.
kábítószer-visszautasítási készségek) és továbblépés a pszichoszociális működés javítására, (pl.
foglalkoztatási státusz, társadalmi kapcsolatok) és a HIV kockázat csökkentése.
Más nevek:
80 mg/nap vegyes amfetamin só – kiterjesztett felszabadulás (MAS-ER) és számítógéppel segített CBT
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Számítógéppel segített CBT plusz placebo
A számítógéppel segített CBT plusz placebo karba véletlenszerűen besorolt betegek gyógyszeradagját az aktív gyógyszeres karhoz illeszkedő, fix-rugalmas adagolási ütemezés szerint titrálják.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta egyszer, reggel vagy kora délután vegyék be a gyógyszert, és a vizsgálat 14. hetéig ezt az ütemtervet fogják tartani.
Számítógéppel segített viselkedésterápia a közösségi megerősítésen alapuló megközelítésen (CRA) a kokainfüggőség kezelésére.
A CRA egy készségalapú kezelési program, amely magában foglalja a megküzdési készségek fejlesztését és a készenléti helyzetek kezelését.
A résztvevők heti 3 alkalommal járnak a klinikára, és heti 2 alkalommal kapnak tanácsadást.
|
A TES egy számítógéppel segített terápiás program, amelyet hatékony információs és multimédiás technológiákon keresztül biztosítanak, és 32 alapvető interaktív, multimédiás modult tartalmaz, kezdve az alapvető kognitív viselkedési relapszus-megelőzési készségekkel (pl.
kábítószer-visszautasítási készségek) és továbblépés a pszichoszociális működés javítására, (pl.
foglalkoztatási státusz, társadalmi kapcsolatok) és a HIV kockázat csökkentése.
Más nevek:
Számítógéppel segített CBT-t és placebót kap (az aktív Adderall-XR helyett)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akik három egymást követő hét kokainabsztinenciát értek el a tárgyalás végén.
Időkeret: a tárgyalás 12-14. hete
|
Az elsődleges eredménymérő egy bináris mutató (igen vagy nem), amely legalább 3 egymást követő héten át tartó vizelettoxikológiai vizsgálat igazolja, hogy a vizsgálat utolsó három hetében saját maga jelentette be absztinenciát.
|
a tárgyalás 12-14. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances R Levin, M.D., Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bickel WK, Marsch LA, Buchhalter AR, Badger GJ. Computerized behavior therapy for opioid-dependent outpatients: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):132-43. doi: 10.1037/1064-1297.16.2.132.
- Blevins D, Carpenter KM, Martinez D, Mariani JJ, Levin FR. An adaptive clinical trial design for cocaine use disorder: Extended-release amphetamine salts for early behavioral intervention non-responders. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106187. doi: 10.1016/j.cct.2020.106187. Epub 2020 Oct 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Adderall
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #6850
- R01DA034087-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített viselkedésterápia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok