Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The effect will be assessed by the milk and blood.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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实验性的：Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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实验性的：Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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实验性的：No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Breast milk immune regulators
大体时间：Four months
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immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
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Four months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Infant T helper cell immune responses
大体时间：Four months
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Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
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Four months
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Infant innate immune responses
大体时间：Four months
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Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
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Four months
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Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
大体时间：Four months
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Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
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Four months
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Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
大体时间：Four months
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Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Infant vitamin A status
大体时间：Four months
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Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
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Four months
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Infant growth
大体时间：Four months
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Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
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Four months
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Infant morbidity
大体时间：Four months
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Infant morbidity status up to four months of age
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Four months
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Mother vitamin A status
大体时间：Four months
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Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaikh M Ahmad, Ph.D、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月19日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 A 缺乏症的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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Medical University of Vienna完全的
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
Vitamin A (<3-day postpartum)的临床试验
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