- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043223
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Eksperimentel: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Eksperimentel: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
Eksperimentel: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Breast milk immune regulators
Tidsramme: Four months
|
immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
|
Four months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infant T helper cell immune responses
Tidsramme: Four months
|
Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
|
Four months
|
Infant innate immune responses
Tidsramme: Four months
|
Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
|
Four months
|
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Tidsramme: Four months
|
Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
|
Four months
|
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Tidsramme: Four months
|
Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infant vitamin A status
Tidsramme: Four months
|
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant growth
Tidsramme: Four months
|
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant morbidity
Tidsramme: Four months
|
Infant morbidity status up to four months of age
|
Four months
|
Mother vitamin A status
Tidsramme: Four months
|
Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Synsforstyrrelser
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Vitaminer
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-13060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Vitamin A (<3-day postpartum)
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Refraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetKeratokonjunktivitis | Hornhindeødem | Hornhinde sår | Bulløs keratopati | Bell Parese | Hornhindedystrofi | Entropion | Filamentær keratitis | Erosion af hornhinden | Fremmedlegeme i hornhinden | Sicca syndrom; Keratokonjunktivitis (ætiologi)Forenede Stater
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Alcon ResearchAfsluttet