Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit

20. září 2016 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?

The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The effect will be assessed by the milk and blood.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women expecting a multiple birth
  • Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
  • Premature birth
  • Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Doplněk stravy: Vitamin A (<3-day postpartum)
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Experimentální: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Doplněk stravy: Vitamin A (6 wk postpartum)
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Experimentální: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Doplněk stravy: Vitamin A (<3-day and 6 wk postpartum)
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Experimentální: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Breast milk immune regulators
Časové okno: Four months

immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 7 wk postpartum (1wk after 2nd dose of supplementation)
  3. 15 wk postpartum
Four months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant T helper cell immune responses
Časové okno: Four months

Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant innate immune responses
Časové okno: Four months

Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Časové okno: Four months

Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Časové okno: Four months

Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant vitamin A status
Časové okno: Four months
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant growth
Časové okno: Four months
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant morbidity
Časové okno: Four months
Infant morbidity status up to four months of age
Four months
Mother vitamin A status
Časové okno: Four months

Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 15 wk postpartum
Four months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Peter Bergman, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-13060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin A (<3-day postpartum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit