Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit

20 września 2016 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?

The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The effect will be assessed by the milk and blood.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women expecting a multiple birth
  • Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
  • Premature birth
  • Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Suplement diety: Vitamin A (<3-day postpartum)
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Eksperymentalny: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Suplement diety: Vitamin A (6 wk postpartum)
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Eksperymentalny: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Suplement diety: Vitamin A (<3-day and 6 wk postpartum)
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Eksperymentalny: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
Suplement diety: Placebo
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Breast milk immune regulators
Ramy czasowe: Four months

immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 7 wk postpartum (1wk after 2nd dose of supplementation)
  3. 15 wk postpartum
Four months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infant T helper cell immune responses
Ramy czasowe: Four months

Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant innate immune responses
Ramy czasowe: Four months

Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Ramy czasowe: Four months

Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Ramy czasowe: Four months

Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infant vitamin A status
Ramy czasowe: Four months
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant growth
Ramy czasowe: Four months
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant morbidity
Ramy czasowe: Four months
Infant morbidity status up to four months of age
Four months
Mother vitamin A status
Ramy czasowe: Four months

Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 15 wk postpartum
Four months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Peter Bergman, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-13060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Badania kliniczne na Vitamin A (<3-day postpartum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj