Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
20 de septiembre de 2016 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The effect will be assessed by the milk and blood.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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Experimental: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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Experimental: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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Experimental: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breast milk immune regulators
Periodo de tiempo: Four months
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immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
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Four months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infant T helper cell immune responses
Periodo de tiempo: Four months
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Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
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Four months
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Infant innate immune responses
Periodo de tiempo: Four months
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Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
|
Four months
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Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Periodo de tiempo: Four months
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Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
|
Four months
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Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Periodo de tiempo: Four months
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Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infant vitamin A status
Periodo de tiempo: Four months
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Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
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Four months
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Infant growth
Periodo de tiempo: Four months
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Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
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Infant morbidity
Periodo de tiempo: Four months
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Infant morbidity status up to four months of age
|
Four months
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Mother vitamin A status
Periodo de tiempo: Four months
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Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitaminas
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- PR-13060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .