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Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit

20 de setembro de 2016 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?

The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The effect will be assessed by the milk and blood.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women expecting a multiple birth
  • Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
  • Premature birth
  • Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Suplemento dietético: Vitamin A (<3-day postpartum)
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Experimental: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Suplemento dietético: Vitamin A (6 wk postpartum)
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Experimental: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Suplemento dietético: Vitamin A (<3-day and 6 wk postpartum)
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Experimental: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breast milk immune regulators
Prazo: Four months

immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 7 wk postpartum (1wk after 2nd dose of supplementation)
  3. 15 wk postpartum
Four months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infant T helper cell immune responses
Prazo: Four months

Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant innate immune responses
Prazo: Four months

Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Prazo: Four months

Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Prazo: Four months

Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infant vitamin A status
Prazo: Four months
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant growth
Prazo: Four months
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant morbidity
Prazo: Four months
Infant morbidity status up to four months of age
Four months
Mother vitamin A status
Prazo: Four months

Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 15 wk postpartum
Four months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Peter Bergman, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-13060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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