Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
2016년 9월 20일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The effect will be assessed by the milk and blood.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
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실험적: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
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실험적: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
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실험적: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Breast milk immune regulators
기간: Four months
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immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
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Four months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Infant T helper cell immune responses
기간: Four months
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Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
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Four months
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Infant innate immune responses
기간: Four months
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Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
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Four months
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Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
기간: Four months
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Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
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Four months
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Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
기간: Four months
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Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Infant vitamin A status
기간: Four months
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Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
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Four months
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Infant growth
기간: Four months
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Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
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Four months
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Infant morbidity
기간: Four months
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Infant morbidity status up to four months of age
|
Four months
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Mother vitamin A status
기간: Four months
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Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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Vitamin A (<3-day postpartum)에 대한 임상 시험
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