Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit

20 september 2016 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?

The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The effect will be assessed by the milk and blood.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women expecting a multiple birth
  • Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
  • Premature birth
  • Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Kosttillskott: Vitamin A (<3-day postpartum)
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Experimentell: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Kosttillskott: Vitamin A (6 wk postpartum)
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Experimentell: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Kosttillskott: Vitamin A (<3-day and 6 wk postpartum)
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Experimentell: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
Kosttillskott: Placebo
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breast milk immune regulators
Tidsram: Four months

immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 7 wk postpartum (1wk after 2nd dose of supplementation)
  3. 15 wk postpartum
Four months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant T helper cell immune responses
Tidsram: Four months

Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant innate immune responses
Tidsram: Four months

Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Tidsram: Four months

Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Tidsram: Four months

Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant vitamin A status
Tidsram: Four months
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant growth
Tidsram: Four months
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant morbidity
Tidsram: Four months
Infant morbidity status up to four months of age
Four months
Mother vitamin A status
Tidsram: Four months

Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 15 wk postpartum
Four months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Peter Bergman, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-13060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin A (<3-day postpartum)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera