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Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit

Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?

The purpose of this study is to evaluate the effect of post-partum maternal vitamin A supplementation on breast milk bioactive compounds and immune status, growth and morbidity of children in the first four months of life.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The effect will be assessed by the milk and blood.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women expecting a multiple birth
  • Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
  • Premature birth
  • Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
Sperimentale: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
Sperimentale: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
Sperimentale: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breast milk immune regulators
Lasso di tempo: Four months

immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 7 wk postpartum (1wk after 2nd dose of supplementation)
  3. 15 wk postpartum
Four months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infant T helper cell immune responses
Lasso di tempo: Four months

Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant innate immune responses
Lasso di tempo: Four months

Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Lasso di tempo: Four months

Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Lasso di tempo: Four months

Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-

  1. 7 wk of age (1wk after 2nd dose of maternal supplementation , as well as, 1wk after first doses of pentavalent vaccination)
  2. 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination)
Four months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infant vitamin A status
Lasso di tempo: Four months
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant growth
Lasso di tempo: Four months
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
Four months
Infant morbidity
Lasso di tempo: Four months
Infant morbidity status up to four months of age
Four months
Mother vitamin A status
Lasso di tempo: Four months

Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-

  1. < 3-day postpartum (before 1st dose of supplementation)
  2. 15 wk postpartum
Four months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamin A (<3-day postpartum)

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