- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043223
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Sperimentale: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Sperimentale: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
Sperimentale: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breast milk immune regulators
Lasso di tempo: Four months
|
immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
|
Four months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infant T helper cell immune responses
Lasso di tempo: Four months
|
Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
|
Four months
|
Infant innate immune responses
Lasso di tempo: Four months
|
Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
|
Four months
|
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Lasso di tempo: Four months
|
Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
|
Four months
|
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Lasso di tempo: Four months
|
Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infant vitamin A status
Lasso di tempo: Four months
|
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant growth
Lasso di tempo: Four months
|
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant morbidity
Lasso di tempo: Four months
|
Infant morbidity status up to four months of age
|
Four months
|
Mother vitamin A status
Lasso di tempo: Four months
|
Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamine
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-13060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamin A (<3-day postpartum)
-
Madigan Army Medical CenterCompletatoCancro cervicale | Depressione postparto | Gravidanza | Contraccezione | Allattamento al senoStati Uniti
-
University of DundeeRitirato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAstigmatismo | MiopiaRegno Unito
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Terminato
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoDepressione postparto | Depressione perinataleStati Uniti
-
Boston Children's HospitalCompletato
-
Hospital Central Norte PEMEXReclutamentoEsecuzione della colonscopia | Tolleranza della colonscopiaMessico
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B Non classificabileStati Uniti