- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043223
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Missing Concealed Benefit
Stopping Postpartum Vitamin A Supplementation: Are we Missing Concealed Benefit?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pregnant women >-18 years of age with low-risk obstetric
Exclusion Criteria:
- Pregnant women expecting a multiple birth
- Take vitamin A supplements during postpartum apart from study intervention
- Premature birth
- Newborn babies with birth defects and / or other serious diseases
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Early postpartum vitamin A suppl.
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at <3-day and placebo supplementation at 6-wk postpartum.
|
Experimenteel: Late postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation at <3-day and single dose 200,000 IU vitamin A supplementation at 6-wk postpartum.
|
Experimenteel: Early & late postpartum vitamin A suppl
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
200,000 IU vitamin A supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum
|
Experimenteel: No postpartum vitamin A suppl.
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Placebo supplementation, both at <3-day and 6-wk postpartum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breast milk immune regulators
Tijdsspanne: Four months
|
immune regulators in breast milk e.g. B-cell activating factor (BAFF); IL-7; Lactoferrin; sCD14, sIgA and TGF-beta levels at three time points-
|
Four months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infant T helper cell immune responses
Tijdsspanne: Four months
|
Mitogen stimulated whole blood IL-10, IL-13, IFN-gamma, IL-21 and IL-17 responses at two time points-
|
Four months
|
Infant innate immune responses
Tijdsspanne: Four months
|
Tall like receptor (TLR)-4 and TLR9 agonist stimulated whole blood TNF-alpha and IL-10 and IFN-alpha responses at two time points-
|
Four months
|
Infant vaccines (Hepatitis B, Tetanus and Oral polio) specific antibody responses
Tijdsspanne: Four months
|
Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific plasma cell IgG responses at 15 wk of age (1wk after three doses of pentavalent vaccination) And Hepatitis B and Tetanus Toxoid specific IgG in plasma and Polio (3 serotypes) specific secretory IgA (sIgA) in stool at two time points-
|
Four months
|
Relative abundance of infant gut microbial community and gut inflammatory markers
Tijdsspanne: Four months
|
Next generation sequencing (NGS) of bacterial 16s rDNA (+qPCR) in extracted stool samples and assessment of infant gut inflammatory markers e.g. human β-defensin-2 (HBD2); Neopterin; α-1-antitrypsin (AAT); neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)-2 and S100A at two time points-
|
Four months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infant vitamin A status
Tijdsspanne: Four months
|
Infant plasma vitamin A status at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant growth
Tijdsspanne: Four months
|
Infant Weight-for-Age z-score (WAZ) at 7 wk and 15 wk of age
|
Four months
|
Infant morbidity
Tijdsspanne: Four months
|
Infant morbidity status up to four months of age
|
Four months
|
Mother vitamin A status
Tijdsspanne: Four months
|
Plasma Retinol Binding Protein (RBP) and breast milk vitamin A level at two time points-
|
Four months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaikh M Ahmad, Ph.D, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Vitaminen
- Vitamine A
- Retinol palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- PR-13060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid
Klinische onderzoeken op Vitamin A (<3-day postpartum)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Madigan Army Medical CenterVoltooidBaarmoederhalskanker | Postnatale depressie | Zwangerschap | Anticonceptie | BorstvoedingVerenigde Staten
-
University of WaterlooAlcon ResearchNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooidKeratoconjunctivitis | Hoornvlies oedeem | Hoornvlieszweer | Bulleuze keratopathie | Bell-verlamming | Hoornvliesdystrofie | Entropion | Filamentaire keratitis | Hoornvlies erosie | Vreemd lichaam in hoornvlies | Sicca-syndroom; Keratoconjunctivitis (etiologie)Verenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfouten | Astigmatisme | AmetropieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidRefractieve ametropieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Brien Holden VisionVoltooid
-
Hospital Central Norte PEMEXVoltooidUitvoering van colonoscopie | Tolerantie van colonoscopieMexico