第二代度他雄胺与盐酸坦索罗辛（HCL）复方胶囊的空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 18 至 50 岁（含）的男性。
• 体重范围 55 至 95 公斤（含）和体重指数 (BMI) 18 至 30 千克/米^2 (kg/m^2)（含）。
• 健康受试者定义为研究者根据他们的病史、身体检查、生命体征、实验室研究和心电图 (ECG) 确定的没有临床显着疾病或疾病的个体。
• 单个 QT 间期校正 (QTc) <450 毫秒 (msec) 或 QTc <480 毫秒的束支传导阻滞受试者，筛查心电图上没有临床相关的异常发现。
• 筛查时血清肌酐 <1.5 x 正常值上限 (ULN)。
• 仅在筛选时细胞色素 P450 酶 2D6 (CYP2D6) 强代谢者
• 愿意并能够给予书面知情同意。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法。 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和胆红素 <=1.5 x ULN（如果胆红素分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的）。

排除标准：

• 体位性低血压、头晕、水化不良、眩晕、血管迷走神经反应或任何其他直立性体征和症状的病史，研究者认为坦索罗辛可能会加剧这些体征和症状，并导致受试者处于受伤的风险中。
• 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神障碍或其他可能影响受试者安全或影响受试者遵循适应症或研究程序的能力或研究结果的解释或获得知情同意的情况的病史研究者或葛兰素史克 (GSK) 医疗监督员认为遵守研究程序。
• 筛选访视前有心肌梗死、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外的病史；医疗管理无法控制的糖尿病或消化性溃疡病。
• 有乳腺癌病史或临床乳腺检查提示恶性肿瘤，过去5年内有恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌除外。 既往患有恶性肿瘤且至少在过去 5 年内没有疾病证据的受试者符合条件。
• 既往病史或前列腺癌的证据。 超声检查或直肠指检 (DRE) 可疑且在过去 6 个月内活检阴性且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定的受试者有资格参加该研究。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 使用处方药或非处方药。
• 强细胞色素 P450 酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如 酮康唑）和/或强 CYP2D6 抑制剂（例如 帕罗西汀）在整个研究过程中的使用。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 男性每周经常饮酒超过 21 杯的历史（1 单位相当于 8 克酒精：半品脱（相当于 240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（相当于 125 毫升）葡萄酒或筛选后 6 个月内 1（相当于 25 毫升）量度的烈酒）。 受试者必须能够并愿意在首次服用研究药物之前 24 小时戒除含酒精的饮料和食物，直至每个时期的最终 PK 样本完成。
• 筛选时和第 -1 天的尿液药物或酒精筛查结果呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 受试者必须能够并愿意在每次给药前 24 小时和禁闭期间停止使用任何烟草或含尼古丁的产品。 根据研究者的判断，轻度吸烟者（每天吸烟 <= 10 支）将被考虑纳入研究。
• 受试者在 6 个月或 5 个半衰期内，或任何药物的生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）在当前研究药物的首次剂量之前或任何时间接受过研究产品或参与任何其他研究试验在研究期间，在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 在研究产品首次给药前 90 天内曾献血或献血超过 500 mL，并且受试者同意在本研究期间不献血。
• 对 α 受体阻滞剂（例如坦洛新）或 5 α 还原酶抑制剂（例如度他雄胺）或这些治疗类别的药物、大豆或花生或 Combodart 的任何成分有过敏、不耐受、禁忌症或敏感性的病史或存在史，或病史药物或其他过敏（包括真正的磺胺过敏），在研究者看来，禁忌您参与研究。