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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052713
Bioäquivalenzstudie der Kombinationskapsel aus Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid (HCL) der zweiten Generation im nüchternen Zustand
11. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, offene Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz der Kombinationskapsel aus Dutasterid und Tamsulosin-HCl der zweiten Generation im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz der Kombinationskapsel aus Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid (HCL) der zweiten Generation im Vergleich zu der derzeit erhältlichen kommerziellen Kombination aus Dutasterid 0,5 Milligramm (mg) und Tamsulosin HCL 0,4 mg Kapsel bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.
Die Probanden in dieser Studie erhalten entweder eine orale Einzeldosis der Kombinationskapsel aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg der zweiten Generation oder eine Einzeldosis einer kommerziell erhältlichen Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin HCL 0,4 mg, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschphase im nüchternen Zustand.
Die Studie wird ungefähr 92 gesunde erwachsene männliche Probanden einschreiben, um ungefähr 76 auswertbare Probanden abzuschließen.
Die Gesamtdauer der Beteiligung eines Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
- Gewichtsbereich 55 bis 95 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 Kilogramm/Meter^2 (kg/m^2) (einschließlich).
- Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie vom Prüfarzt basierend auf ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen (EKGs) festgestellt.
- Einzelnes QT-Intervall korrigiert (QTc) < 450 Millisekunden (ms) oder QTc < 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock, kein klinisch relevanter abnormaler Befund im Screening-EKG.
- Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
- Cytochrom P450 Enzym 2D6 (CYP2D6) Extensive Metabolizers nur beim Screening
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung einer der Verhütungsmethoden zustimmen. - Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Bilirubin <=1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 %).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vasovagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden und / oder instabilen, vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störung oder eines anderen Zustands, der die Sicherheit eines Probanden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Indikationen oder Studienverfahren zu befolgen, oder die Interpretation von Studienergebnissen oder die Einholung einer Einverständniserklärung oder Einhaltung der Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärem Unfall vor dem Screening-Besuch; oder Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchungsbefund, der auf Malignität hindeutet, Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs. Probanden mit verdächtigem Ultraschall oder digitaler rektaler Untersuchung (DRU), die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie und ein stabiles prostataspezifisches Antigen (PSA) hatten, sind für die Studie geeignet.
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Starke Hemmer des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) (z. Ketoconazol) und/oder starke CYP2D6-Hemmer (z. Paroxetin) während der gesamten Studie.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (entspricht 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (entspricht 125 ml) Wein oder 1 (entspricht 25 ml) Maß Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Abschluss der letzten PK-Probe während jedes Zeitraums auf alkoholhaltige Getränke und Nahrungsmittel zu verzichten.
- Ein positives Urin-Drogen- oder Alkohol-Screening-Ergebnis beim Screening und am Tag -1. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten 24 Stunden vor jeder Dosis und für die Dauer der Entbindung einzustellen. Nach Ermessen des Prüfarztes würden leichte Raucher (Raucher <= 10 Zigaretten pro Tag) für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation oder jederzeit ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen während des Studienzeitraums Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
- Vorherige Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfprodukte und der Proband stimmt zu, während dieser Studie kein Blut zu spenden.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien, Unverträglichkeiten, Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber Alpha-Blockern (z. B. Tamsulosin) oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Dutasterid) oder Arzneimitteln dieser therapeutischen Klassen, Soja oder Erdnüssen oder jeglichen Bestandteilen von Combodart oder einer Vorgeschichte Arzneimittelallergie oder andere Allergie (einschließlich echter Sulfonamidallergie), die nach Meinung des Prüfarztes gegen Ihre Teilnahme an der Studie spricht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Folge AB
Die Probanden erhalten Behandlung A (kommerziell erhältliche Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin HCL 0,4 mg) in Periode 1 und Behandlung B (Kombination aus Dutasterid 0,5 mg der zweiten Generation und Tamsulosin HCl 0,4 mg Kombination) in Periode 2 oral einmal täglich unter nüchternen Bedingungen.
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Im Handel erhältliche, orangefarbene und braune Hartkapsel, oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 im nüchternen Zustand.
Orange und braune Hartkapsel, oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 im nüchternen Zustand.
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EXPERIMENTAL: Folge BA
Die Probanden werden randomisiert, um Behandlung B (Kombination aus Dutasterid 0,5 mg der zweiten Generation und Tamsulosin-HCl-Kombination 0,4 mg) in Periode 1 und Behandlung A (kommerziell erhältliche Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin-HCl 0,4 mg) in Periode 2 einmal täglich oral zu erhalten nüchternen Zustand.[dutasteride
0,5 mg und Tamsulosin HCl 0,4 mg) in Periode 2 oral einmal täglich unter nüchternen Bedingungen.
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Im Handel erhältliche, orangefarbene und braune Hartkapsel, oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 im nüchternen Zustand.
Orange und braune Hartkapsel, oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1 im nüchternen Zustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von Dutasterid der zweiten Generation bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tamsulosin HCL im Vergleich zu der kommerziellen Kombination von Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin HCL 0,4 mg nach Nahrungsaufnahme, um die Bioäquivalenz zu untersuchen
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Zu den PK-Parametern gehören: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration innerhalb eines Probanden (AUC [0-t]) und maximal beobachtete Konzentration (Cmax), sofern die Daten dies zulassen
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PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Zusammensetzung der PK-Parameter für Tamsulosin-HCl bei gleichzeitiger Verabreichung mit Dutasterid der zweiten Generation relativ zu dem derzeit erhältlichen kommerziellen Dutasterid 0,5 mg + Tamsulosin-HCl 0,4 mg nach Nahrungsaufnahme, um die Bioäquivalenz zu untersuchen
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Zu den PK-Parametern gehören: AUC[0-t]), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[0-unendlich]) [standardmäßig AUC(0-t)
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PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Profil von Dutasterid
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Zu den PK-Parametern gehören: Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) und negative Steigung der Endphase (Lambda), sofern die Daten dies zulassen.
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PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionsmessungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (Screening) und bis zu 33 Tage.
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Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen
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Baseline (Screening) und bis zu 33 Tage.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 48 Tage
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Klinische Laborparameterbewertung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Zu den Laborparametern gehören: Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
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Bis zu 33 Tage
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PK-Profil von Tamsulosin-HCl
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Zu den PK-Parametern gehören: tmax, Lambda und Halbwertszeit (t1/2)
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PK-Blutproben werden vor der Dosis entnommen, 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 Stunde nach der Einnahme in jedem Zeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tamsulosin
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 116897
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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