Prophylactic Antibiotic Treatment for Laparoscopic Inguinal Hernia Mesh Repair: Necessary or Not?
2020年6月2日 更新者：Dr. Danny Rosin, MD、Sheba Medical Center
The purpose of this study is to find out whether it is necessary to prophylactically treat patients undergoing laparoscopic inguinal hernia repairs with antibiotics.
Our hypothesis is that it is not necessary to pretreat patients with antibiotics if the operation is minimally invasive with a mesh placed at the defect.
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
The investigators plan to follow up at least 100 patients who did not receive antibiotics prior to their inguinal hernia repair and compare their outcome to 100 patients who did receive prophylaxis.
The investigators mainly will be analyzing the incidence of surgical site infections as evidenced by swelling, redness, pain, warmth or other signs deemed by the surgeon.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
100 patients undergoing elective hernia repair will be assigned randomly to the control group; 100 patients will be assigned to the treatment group.
描述
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic inguinal hernia repair, unilateral or bilateral
Exclusion Criteria:
- Those requiring antibiotics for the surgery;
- Those patients who have experienced surgical site infections from previous surgeries
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Antibiotic Prophylaxis
This cohort will receive antibiotic prophylaxis prior to the hernia repair
|
|
No Antibiotic Prophylaxis
This cohort will not receive antibiotic prophylaxis prior to the surgery
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of surgical site infection
大体时间：One year post-operation
|
The investigators will interview the patient at one week, at one month, and at one year post-operation and assess for any signs of infection around the location of hernia repair.
|
One year post-operation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny Rosin, MD、Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cabaluna ND, Uy GB, Galicia RM, Cortez SC, Yray MD, Buckley BS. A randomized, double-blinded placebo-controlled clinical trial of the routine use of preoperative antibiotic prophylaxis in modified radical mastectomy. World J Surg. 2013 Jan;37(1):59-66. doi: 10.1007/s00268-012-1816-5.
- Shah JN, Maharjan SB, Paudyal S. Routine use of antibiotic prophylaxis in low-risk laparoscopic cholecystectomy is unnecessary: a randomized clinical trial. Asian J Surg. 2012 Oct;35(4):136-9. doi: 10.1016/j.asjsur.2012.06.011. Epub 2012 Aug 22.
- Wang J, Ji G, Yang Z, Xi M, Wu Y, Zhao P, Wang L, Yu W, Wen A. Prospective randomized, double-blind, placebo controlled trial to evaluate infection prevention in adult patients after tension-free inguinal hernia repair. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Dec;51(12):924-31. doi: 10.5414/CP201877.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2014年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月8日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.