- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02083939
Prophylactic Antibiotic Treatment for Laparoscopic Inguinal Hernia Mesh Repair: Necessary or Not?
2020년 6월 2일 업데이트: Dr. Danny Rosin, MD, Sheba Medical Center
The purpose of this study is to find out whether it is necessary to prophylactically treat patients undergoing laparoscopic inguinal hernia repairs with antibiotics.
Our hypothesis is that it is not necessary to pretreat patients with antibiotics if the operation is minimally invasive with a mesh placed at the defect.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
The investigators plan to follow up at least 100 patients who did not receive antibiotics prior to their inguinal hernia repair and compare their outcome to 100 patients who did receive prophylaxis.
The investigators mainly will be analyzing the incidence of surgical site infections as evidenced by swelling, redness, pain, warmth or other signs deemed by the surgeon.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
100 patients undergoing elective hernia repair will be assigned randomly to the control group; 100 patients will be assigned to the treatment group.
설명
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic inguinal hernia repair, unilateral or bilateral
Exclusion Criteria:
- Those requiring antibiotics for the surgery;
- Those patients who have experienced surgical site infections from previous surgeries
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
Antibiotic Prophylaxis
This cohort will receive antibiotic prophylaxis prior to the hernia repair
|
No Antibiotic Prophylaxis
This cohort will not receive antibiotic prophylaxis prior to the surgery
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incidence of surgical site infection
기간: One year post-operation
|
The investigators will interview the patient at one week, at one month, and at one year post-operation and assess for any signs of infection around the location of hernia repair.
|
One year post-operation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny Rosin, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cabaluna ND, Uy GB, Galicia RM, Cortez SC, Yray MD, Buckley BS. A randomized, double-blinded placebo-controlled clinical trial of the routine use of preoperative antibiotic prophylaxis in modified radical mastectomy. World J Surg. 2013 Jan;37(1):59-66. doi: 10.1007/s00268-012-1816-5.
- Shah JN, Maharjan SB, Paudyal S. Routine use of antibiotic prophylaxis in low-risk laparoscopic cholecystectomy is unnecessary: a randomized clinical trial. Asian J Surg. 2012 Oct;35(4):136-9. doi: 10.1016/j.asjsur.2012.06.011. Epub 2012 Aug 22.
- Wang J, Ji G, Yang Z, Xi M, Wu Y, Zhao P, Wang L, Yu W, Wen A. Prospective randomized, double-blind, placebo controlled trial to evaluate infection prevention in adult patients after tension-free inguinal hernia repair. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Dec;51(12):924-31. doi: 10.5414/CP201877.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-12-9550-DR-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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