聚乙二醇化重组人精氨酸酶 1 作为晚期肝癌患者二线治疗的疗效研究

纳入标准：

• 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准对肝细胞癌 (HCC) 进行临床诊断
• 晚期 HCC 患者定义为不可切除的疾病，该疾病不适合或对局部区域治疗无效或有肝外受累
• 患者之前接受过索拉非尼全身治疗至少 14 天（不一定连续），并导致疾病进展或对索拉非尼治疗不耐受
• 索拉非尼必须是入组前的最后一种抗肿瘤治疗
• 适合经皮组织活检的患者
• ECOG 表现状态 0-2
• 适当的血液学、肾脏和肝脏功能，通过以下筛选访视时抽取的血液测试进行评估
• 预期寿命超过 12 周
• 在 PEG-BCT-100 首次给药前 4 周内至少有一个通过 CT 扫描或其他成像评估的可测量病变的受试者
• 心电图正常
• 在任何研究特定筛选程序之前给予书面知情同意书的患者理解患者有权随时退出研究，没有偏见。

排除标准：

• 在 PEG-BCT-100 首次给药前 ≤ 2 周内接受过任何手术、局部消融、经动脉治疗或放疗
• 接受过全身性癌症治疗，例如 PEG-BCT-100 首次给药前 ≤ 2 周的化疗、靶向生物制剂或酶，无论是批准的还是研究中的。
• 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准，先前治疗的任何毒性作用（脱发除外）均未降至 2 级或以下。
• 除宫颈原位癌或治疗过的基底细胞癌外的既往恶性肿瘤。 允许在进入研究前 5 年以上进行治愈性治疗的任何癌症。
• Child-Pugh 等级 B 或 C
• 药物不能控制的腹水患者
• 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
• 预先用精氨酸消耗剂治疗。
• 怀孕或哺乳期的女性患者，或具有生育潜力的男性和女性不愿意或不能在治疗期间和停止研究治疗后 6 个月内采用有效的节育/避孕方法来防止怀孕。 有效避孕的定义应与当地法规一致，并基于主要研究者或指定助理的判断。
• 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力。
• 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使患者不适合进入本研究。
• 研究者认为不能遵守试验治疗及相关试验程序的受试者。