一项关于口服 Xartemis 与普通羟考酮/APAP（对乙酰氨基酚）治疗中度至重度术后疼痛镇痛效果的开放标签前瞻性研究。

纳入标准：

• 在入组前提供书面知情同意书的患者
• 男性或女性，年满 18 岁或以上。

• 计划接受择期普通手术的患者，包括但不限于以下手术类型：

  • 腹部手术
  • 骨科手术
  • 脊柱手术
  • 泌尿生殖外科
• 患者被分类为美国麻醉师协会（ASA I-III 级）。

• 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

  • 未怀孕（有生育能力的受试者在手术前必须进行阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验）；
  • 不哺乳；
  • 不打算在研究期间怀孕；
• 预计在术后期间需要口服阿片类镇痛药至少 48 小时的急性疼痛患者（住院或门诊）。
• 在随机化之前，患者必须报告中度至重度的绝对疼痛等级，等级为无、轻度、中度或重度。
• 愿意并能够理解并配合研究要求的患者。
• 患者能够理解并用英语进行交流。

排除标准：

• 患有研究者认为可能对患者的参与、安全或进行研究产生不利影响的医疗状况的患者，例如但不限于严重肾脏或肝脏损害、严重活动性肝病或任何其他临床症状的病史可能妨碍安全参与研究的重大医疗状况
• 已知对阿片类镇痛剂、麻醉剂、APAP（对乙酰氨基酚）严重过敏或过敏的患者。
• 对短期使用阿片类药物有不耐受史的患者。
• 在研究开始前两年内滥用过任何处方药或酒精的患者。
• 需要在手术后 48 小时内进行额外预定手术的患者。
• 有癫痫病史或正在服用抗惊厥药的患者。
• 有吞咽困难和/或不能吞服研究药物的患者。
• 患者无法与研究人员充分沟通、适当地给予知情同意或以其他方式遵守研究程序。
• 在筛选访问后 30 天内参加过研究药物或设备的另一项临床试验或计划在参与研究时接受研究产品的患者。

随机分组的术后排除标准：

• 没有清醒、没有自主呼吸或呼吸功能不全的患者。
• 呕吐且对标准治疗无反应的患者
• 患者不能回答问题和服从命令。
• 患有可能危及受试者安全或混淆研究结果的手术并发症的患者。