En öppen etikett, prospektiv studie av den smärtstillande effekten av oral Xartemis jämfört med generisk oxikodon/APAP (Acetaminophen) vid behandling av måttlig till svår postoperativ smärta.

Inklusionskriterier:

• Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke före inskrivning
• Man eller kvinna och 18 år eller äldre.

• Patienter som är planerade att genomgå elektiv allmän kirurgi inklusive, men inte begränsat till, följande kirurgiska typer:

  • Bukkirurgi
  • Ortopedisk kirurgi
  • Ryggkirurgi
  • Genitourinär operation
• Patient klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA klass I-III).

• Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

  • Inte gravid (subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest före operation);
  • Inte ammande;
  • Planerar inte att bli gravid under studiens varaktighet;
• Patienter som förväntas ha akut smärta som kräver orala opioidanalgetika i minst 48 timmar under den postoperativa perioden (antingen slutenvård eller öppenvård).
• Patienten måste rapportera en kategorisk smärtklassificering av måttlig till svår på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår före randomisering.
• Patienter som är villiga och kapabla att förstå och samarbeta med studiens krav.
• Patienter som kan förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

• Patienter med ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens deltagande, säkerhet eller genomförande av studien, såsom men inte begränsat till en historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, allvarlig aktiv leversjukdom eller någon annan kliniskt betydande medicinskt tillstånd som kan hindra säkert studiedeltagande
• Patienter som har en känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot opioidanalgetika, anestetika, APAP (acetaminophen.)
• Patienter som har en historia av intolerans mot kortvarig opioidanvändning.
• Patienter som har missbrukat någon receptbelagd medicin eller alkohol inom två år innan studiens start.
• Patienter som behöver ett ytterligare schemalagt kirurgiskt ingrepp inom 48 timmar efter operationen.
• Patienter som har en historia av anfall, eller som för närvarande tar antikonvulsiva medel.
• Patienter som har dysfagi och/eller inte kan svälja studieläkemedlet hela.
• Patient som inte kan kommunicera på ett adekvat sätt med studiepersonalen, ge ett korrekt informerat samtycke eller på annat sätt följa studieprocedurerna.
• Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket eller som är schemalagd att få en prövningsprodukt medan han deltar i studien.

Postoperativa uteslutningskriterier vid randomisering:

• Patienter som inte är vakna, inte andas spontant eller har andningssvikt.
• Patienter som kräks och inte svarar på standardbehandling
• Patienter kan inte svara på frågor och följa kommandon.
• Patienter som har kirurgiska komplikationer som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra resultaten av studien.