このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の術後疼痛の治療における経口ザーテミスの鎮痛効果をジェネリックオキシコドン/APAP（アセトアミノフェン）と比較した非盲検前向き研究。

2018年4月6日 更新者：Lotus Clinical Research, LLC

中等度から重度の術後疼痛の治療における経口ザーテミスの鎮痛効果をジェネリックオキシコドン/APAP（アセトアミノフェン）と比較したランダム化非盲検前向き研究

この研究の目的は、術後急性中等度から重度の痛みの管理のための12時間ごとのXartemis 15mg/650mgの経口鎮痛効果と、ジェネリックのオキシコドン/APAP(アセトアミノフェン)(Percocet)の10mg/650mgの6時間ごとの経口鎮痛効果を比較することです。時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
  • 男女、18歳以上。

  • 以下の手術タイプを含むがこれらに限定されない待機的一般手術を受ける予定の患者:

    • 腹部手術
    • 整形外科
    • 脊椎手術
    • 泌尿生殖器外科
  • 患者は米国麻酔科医協会 (ASA クラス I-III) に分類されました。

  • 女性被験者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ資格があります。

    • 妊娠していない（妊娠の可能性がある被験者は、手術前にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性である必要がある）。
    • 授乳中ではない。
    • 研究期間内に妊娠する予定がない。
  • 術後期間中に少なくとも48時間の経口オピオイド鎮痛薬を必要とする急性疼痛が予想される患者（入院患者または外来患者のいずれか）。
  • 患者は、無作為化の前に、痛みなし、軽度、中等度、または重度のスケールで中等度から重度の分類的な痛みの評価を報告する必要があります。
  • 研究の要件を理解し、協力する意欲と能力のある患者。
  • 英語を理解し、コミュニケーションができる患者様。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見で、患者の参加、安全性、または研究の実施に悪影響を与える可能性があると考えられる病状を患っている患者（重度の腎障害または肝臓障害、重篤な活動性肝疾患、またはその他の臨床的病歴などを含むがこれらに限定されない）安全な研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状
  • オピオイド鎮痛薬、麻酔薬、APAP（アセトアミノフェン）に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている患者
  • 短期オピオイド使用に対する不耐性の病歴がある患者。
  • 研究開始前2年以内に処方薬またはアルコールを乱用した患者。
  • 手術後 48 時間以内に追加の予定された外科手術が必要な患者。
  • 発作の既往歴がある患者、または現在抗けいれん剤を服用している患者。
  • -嚥下障害がある患者および/または治験薬を丸ごと飲み込むことができない患者。
  • 研究スタッフと適切にコミュニケーションをとることができない、インフォームドコンセントを適切に与えることができない、またはその他の方法で研究手順に従うことができない患者。
  • スクリーニング訪問から30日以内に治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加したことがある患者、または研究に参加している間に治験製品の投与を受ける予定の患者。

ランダム化における術後の除外基準:

  • 目覚めていない患者、自発呼吸がない患者、または呼吸不全のある患者。
  • 嘔吐があり、標準治療に反応しない患者
  • 患者は質問に答えたり、指示に従うことができません。
  • 被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある外科的合併症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パーコセット
オキシコドン/APAP (アセトアミノフェン)
薬：パーコセット
10mg/650mg
他の名前：
  • オキシコドン/APAP(アセトアミノフェン)
アクティブコンパレータ：ザルテミス
薬：ザルテミス
15mg/650mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：48時間
術後急性疼痛の管理において、ジェネリックのオキシコドン/APAP (アセトアミノフェン) 10mg/650mg を 6 時間ごとに経口投与するのと比較した場合、術後の急性疼痛の管理において、12 時間ごとに Xartemis 15mg/650mg を経口投与することが劣らないことを実証する。 関心のある統計的比較は、治療開始後 48 時間で投与された鎮痛効果の患者全体の評価です。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な評価
時間枠：120時間
治療開始から120時間後の患者全体の評価を、12時間ごとに経口投与されるザーテミス15mg/650mgと、6時間ごとに経口投与されるジェネリックのオキシコドン/APAP（アセトアミノフェン）10mg/650mgとを比較する。
120時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家のグローバル評価
時間枠：48時間
治療開始後48時間および120時間における医療専門家の総合評価を評価するため、ザルテミス15mg/650mgを12時間ごとに経口投与した場合と、ジェネリックのオキシコドン/APAP（アセトアミノフェン）10mg/650mgを6時間ごとに経口投与した場合とを比較した。
48時間
医療専門家のグローバル評価
時間枠：120時間
治療開始後48時間および120時間における医療専門家の総合評価を評価するため、ザルテミス15mg/650mgを12時間ごとに経口投与した場合と、ジェネリックのオキシコドン/APAP（アセトアミノフェン）10mg/650mgを6時間ごとに経口投与した場合とを比較した。
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lotus Clinical Research, LLC

協力者

Mallinckrodt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCR-MNK-01C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

パーコセットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する