- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02101476
Um estudo prospectivo aberto sobre a eficácia analgésica do Xartemis oral em comparação com oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico no tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa.
6 de abril de 2018 atualizado por: Lotus Clinical Research, LLC
Um estudo randomizado, aberto e prospectivo da eficácia analgésica do Xartemis oral em comparação com oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico no tratamento da dor pós-operatória moderada a grave
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica de Xartemis 15mg/650mg por via oral a cada 12 horas para o tratamento da dor pós-operatória aguda moderada a grave com Oxicodona/APAP(acetaminofeno) (Percocet) 10mg/650mg por via oral a cada 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Resarch,LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição
- Masculino ou feminino e maiores de 18 anos.
Pacientes agendados para cirurgia geral eletiva, incluindo, entre outros, os seguintes tipos cirúrgicos:
- Cirurgia abdominal
- Cirurgia ortopédica
- Cirurgia na coluna
- cirurgia geniturinária
- Paciente classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA classe I-III).
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo antes da cirurgia);
- Não lactante;
- Não planejar engravidar durante o estudo;
- Pacientes com expectativa de dor aguda que requerem analgésicos opióides orais por pelo menos 48 horas durante o período pós-operatório (internação ou ambulatório).
- O paciente deve relatar uma classificação de dor categórica de moderada a grave em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave antes da randomização.
- Pacientes dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
- Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia impactar adversamente a participação do paciente, segurança ou condução do estudo, como, entre outros, histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave ou qualquer outra doença clinicamente condição médica significativa que pode impedir a participação segura no estudo
- Pacientes com alergia grave conhecida ou hipersensibilidade a analgésicos opioides, anestésicos, APAP (acetaminofeno).
- Pacientes com histórico de intolerância ao uso de opioides por um período curto.
- Pacientes que abusaram de qualquer medicamento prescrito ou álcool dentro de dois anos antes do início do estudo.
- Pacientes que necessitam de um procedimento cirúrgico adicional agendado dentro de 48 horas após a cirurgia.
- Pacientes com histórico de convulsões ou que estejam tomando anticonvulsivantes.
- Pacientes que têm disfagia e/ou não conseguem engolir a medicação do estudo inteira.
- Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe do estudo, dar consentimento informado adequadamente ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Paciente que participou de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou está programado para receber um produto experimental enquanto participa do estudo.
Critérios de exclusão pós-operatório na randomização:
- Pacientes que não estão acordados, não respiram espontaneamente ou têm insuficiência respiratória.
- Pacientes que estão vomitando e não respondem ao tratamento padrão
- Pacientes incapazes de responder a perguntas e seguir comandos.
- Pacientes com complicações cirúrgicas que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Percoceto
Oxicodona/APAP (acetaminofeno)
|
10mg/650mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Xartemis
|
15mg/650mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Não inferioridade
Prazo: 48 horas
|
Demonstrar a não inferioridade de Xartemis 15mg/650mg via oral a cada 12 horas para o manejo da dor aguda pós-operatória quando comparado ao Oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico 10mg/650mg via oral a cada 6 horas.
A comparação estatística de interesse será a avaliação global do efeito analgésico administrado pelo paciente 48 horas após o início do tratamento.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação global do paciente
Prazo: 120 horas
|
Avaliar as avaliações globais do paciente 120 horas após o início do tratamento para Xartemis 15mg/650mg por via oral a cada 12 horas em comparação com Oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico 10mg/650mg por via oral a cada 6 horas.
|
120 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação global do profissional de saúde
Prazo: 48 horas
|
Avaliar as avaliações globais dos profissionais de saúde 48 horas e 120 horas após o início do tratamento para Xartemis 15mg/650mg por via oral a cada 12 horas em comparação com Oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico 10mg/650mg por via oral a cada 6 horas.
|
48 horas
|
Avaliação global do profissional de saúde
Prazo: 120 horas
|
Avaliar as avaliações globais dos profissionais de saúde 48 horas e 120 horas após o início do tratamento para Xartemis 15mg/650mg por via oral a cada 12 horas em comparação com Oxicodona/APAP (acetaminofeno) genérico 10mg/650mg por via oral a cada 6 horas.
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- LCR-MNK-01C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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