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오픈 라벨, 일반 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜)과 비교한 구강 Xartemis의 진통 효능에 대한 전향적 연구는 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료에 사용됩니다.

2018년 4월 6일 업데이트: Lotus Clinical Research, LLC

중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료에서 일반 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜)와 비교한 구강 Xartemis의 진통 효능에 대한 무작위 공개 라벨 전향적 연구

이 연구의 목적은 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증 관리를 위한 Xartemis 15mg/650mg 12시간 경구 투여의 진통 효과를 일반적인 Oxycodone/APAP(acetaminophen) (Percocet) 10mg/650mg 경구 6회 투여와 비교하는 것입니다. 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전에 서면 동의서를 제공한 환자
  • 남성 또는 여성 및 18세 이상.

  • 다음 수술 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 선택적 일반 수술을 받을 예정인 환자:

    • 복부 수술
    • 정형 외과 수술
    • 척추 수술
    • 비뇨생식기 수술
  • 미국마취학회(ASA class I-III)로 분류된 환자.

  • 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

    • 임신하지 않음(가임 가능성이 있는 피험자는 수술 전에 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 함);
    • 수유하지 않음;
    • 연구 기간 내에 임신할 계획이 없는 경우,
  • 수술 후 기간 동안 최소 48시간 동안 경구 마약성 진통제가 필요한 급성 통증이 예상되는 환자(입원 환자 또는 외래 환자).
  • 환자는 무작위 배정 전에 없음, 경증, 중등도 또는 중증 척도에서 중등도 내지 중증의 범주별 통증 등급을 보고해야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있는 환자.
  • 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자의 참여, 안전 또는 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 가진 환자(예: 중증 신장 또는 간 장애, 중증 활동성 간 질환 또는 기타 임상적 임상 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 오피오이드 진통제, 마취제, APAP(아세트아미노펜)에 심각한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 단기간 오피오이드 사용에 대한 불내성 병력이 있는 환자.
  • 연구 시작 전 2년 이내에 처방약이나 알코올을 남용한 환자.
  • 수술 후 48시간 이내에 예정된 추가 수술이 필요한 환자.
  • 발작 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 환자.
  • 연하곤란이 있고/있거나 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없는 환자.
  • 연구 직원과 적절하게 의사소통할 수 없거나 적절하게 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여했거나 연구에 참여하는 동안 조사 제품을 받을 예정인 환자.

무작위화 시 수술 후 제외 기준:

  • 깨어 있지 않거나 자발적으로 호흡하지 않거나 호흡 부전이 있는 환자.
  • 구토를 하고 표준 치료에 반응하지 않는 환자
  • 환자는 질문에 답하거나 명령을 따를 수 없습니다.
  • 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 외과적 합병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 퍼코셋
옥시코돈/APAP(아세트아미노펜)
의약품: 퍼코셋
10mg/650mg
다른 이름들:
  • 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜)
활성 비교기: 자르테미스
의약품: 자르테미스
15mg/650mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비열등성
기간: 48 시간
일반적인 Oxycodone/APAP(아세트아미노펜) 10mg/650mg을 6시간마다 경구 투여하는 것과 비교할 때 급성 수술 후 통증 관리를 위해 12시간마다 경구 투여하는 Xartemis 15mg/650mg의 비열등성을 입증합니다. 관심 있는 통계적 비교는 치료 개시 후 48시간에 투여된 진통 효과의 환자 전체 평가일 것이다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 종합 평가
기간: 120시간
일반 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜) 10mg/650mg을 6시간마다 경구 투여하는 것과 비교하여 Xartemis 15mg/650mg을 12시간마다 경구 투여하는 치료 시작 후 120시간에 환자 전체 평가를 평가합니다.
120시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 전문가 글로벌 평가
기간: 48 시간
일반 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜) 10mg/650mg을 6시간마다 경구 투여하는 것과 비교하여 Xartemis 15mg/650mg을 12시간마다 경구 투여하는 치료 시작 후 48시간 및 120시간에 의료 전문가의 전반적인 평가를 평가합니다.
48 시간
의료 전문가 글로벌 평가
기간: 120시간
일반 옥시코돈/APAP(아세트아미노펜) 10mg/650mg을 6시간마다 경구 투여하는 것과 비교하여 Xartemis 15mg/650mg을 12시간마다 경구 투여하는 치료 시작 후 48시간 및 120시간에 의료 전문가의 전반적인 평가를 평가합니다.
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lotus Clinical Research, LLC

협력자

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCR-MNK-01C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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