- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101476
En åpen etikett, prospektiv studie av den smertestillende effekten av oral Xartemis sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (Acetaminophen) ved behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte.
6. april 2018 oppdatert av: Lotus Clinical Research, LLC
En randomisert, åpen etikett, prospektiv studie av den smertestillende effekten av oral Xartemis sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (acetaminophen) ved behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte
Hensikten med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av Xartemis 15mg/650mg gjennom munnen hver 12. time for behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter med generisk oksykodon/APAP(acetaminophen) (Percocet) 10mg/650mg gjennom munnen timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Resarch,LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før innmelding
- Mann eller kvinne og 18 år eller eldre.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv generell kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, følgende kirurgiske typer:
- Abdominal kirurgi
- Ortopedisk kirurgi
- Ryggkirurgi
- Genitourinær kirurgi
- Pasient klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I-III).
Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:
- Ikke gravid (personene i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest før operasjonen);
- Ikke ammende;
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
- Pasienter som forventes å ha akutte smerter som krever orale opioidanalgetika i minst 48 timer i løpet av den postoperative perioden (enten stasjonær eller poliklinisk).
- Pasienten må rapportere en kategorisk smertevurdering på moderat til alvorlig på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig før randomisering.
- Pasienter som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien.
- Pasienter kan forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien, for eksempel, men ikke begrenset til, en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom eller andre kliniske betydelig medisinsk tilstand som kan hindre sikker studiedeltakelse
- Pasienter som har en kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor opioidanalgetika, anestetika, APAP (acetaminophen.)
- Pasienter som har en historie med intoleranse mot kortvarig opioidbruk.
- Pasienter som har misbrukt reseptbelagte medisiner eller alkohol innen to år før studiestart.
- Pasienter som trenger en ekstra planlagt kirurgisk prosedyre innen 48 timer etter operasjonen.
- Pasienter som har en historie med anfall, eller som for tiden tar antikonvulsiva.
- Pasienter som har dysfagi og/eller ikke kan svelge studiemedisin hele.
- Pasient som ikke er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell, gi informert samtykke eller på annen måte overholde studieprosedyrene.
- Pasient som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet innen 30 dager etter screeningbesøk eller som er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt mens han deltar i studien.
Postoperative eksklusjonskriterier ved randomisering:
- Pasienter som ikke er våkne, ikke puster spontant eller har respirasjonssvikt.
- Pasienter som kaster opp og ikke reagerer på standardbehandling
- Pasienter kan ikke svare på spørsmål og følge kommandoer.
- Pasienter som har kirurgiske komplikasjoner som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Percocet
Oksykodon/APAP (acetaminophen)
|
10mg/650mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Xartemis
|
15mg/650mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke mindreverdighet
Tidsramme: 48 timer
|
For å demonstrere non-inferioriteten til Xartemis 15mg/650mg gjennom munnen hver 12. time for behandling av akutte postoperative smerter sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (acetaminophen) 10mg/650mg gjennom munnen hver 6. time.
Den statistiske sammenligningen av interesse vil være pasientens globale vurdering av smertestillende effekt administrert 48 timer etter behandlingsstart.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 120 timer
|
For å vurdere pasientens globale vurderinger 120 timer etter behandlingsstart for Xartemis 15 mg/650 mg gjennom munnen hver 12. time sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (acetaminophen) 10 mg/650 mg gjennom munnen hver 6. time.
|
120 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av helsepersonell
Tidsramme: 48 timer
|
Å vurdere globale vurderinger av helsepersonell 48 timer og 120 timer etter behandlingsstart for Xartemis 15 mg/650 mg gjennom munnen hver 12. time sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (acetaminophen) 10 mg/650 mg gjennom munnen hver 6. time.
|
48 timer
|
Global vurdering av helsepersonell
Tidsramme: 120 timer
|
Å vurdere globale vurderinger av helsepersonell 48 timer og 120 timer etter behandlingsstart for Xartemis 15 mg/650 mg gjennom munnen hver 12. time sammenlignet med generisk oksykodon/APAP (acetaminophen) 10 mg/650 mg gjennom munnen hver 6. time.
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- LCR-MNK-01C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater