- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02101476
Открытое проспективное исследование анальгетической эффективности перорального Xartemis по сравнению с генерическим оксикодоном/АПАР (ацетаминофеном) при лечении умеренной и сильной послеоперационной боли.
6 апреля 2018 г. обновлено: Lotus Clinical Research, LLC
Рандомизированное открытое проспективное исследование анальгетической эффективности перорального ксартемиса по сравнению с непатентованным оксикодоном/АПАР (ацетаминофеном) при лечении умеренной и сильной послеоперационной боли
Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности препарата Ксартемис в дозе 15 мг/650 мг перорально каждые 12 часов для купирования острой послеоперационной боли от умеренной до сильной с генерическим оксикодоном/АПАП (ацетаминофеном) (перкоцет) в дозе 10 мг/650 мг внутрь каждые 6 часов. часы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Resarch,LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
Пациенты, которым запланирована плановая общая хирургия, включая, помимо прочего, следующие виды хирургического вмешательства:
- Абдоминальная хирургия
- Ортопедическая хирургия
- Хирургия позвоночника
- Мочеполовая хирургия
- Пациент классифицирован Американским обществом анестезиологов (класс I-III по ASA).
Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:
- Не беременны (субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) перед операцией);
- не кормящие;
- Не планируете забеременеть в течение периода исследования;
- Пациенты, у которых ожидается острая боль, требующая пероральных опиоидных анальгетиков в течение не менее 48 часов в послеоперационный период (стационарно или амбулаторно).
- Перед рандомизацией пациент должен сообщить о категориальной оценке боли от умеренной до сильной по шкале «отсутствие», «слабая», «умеренная» или «сильная».
- Пациенты, которые желают и способны понять и сотрудничать с требованиями исследования.
- Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента, его безопасность или проведение исследования, например, помимо прочего, в анамнезе тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелое активное заболевание печени или любое другое клиническое заболевание. серьезное заболевание, которое может препятствовать безопасному участию в исследовании
- Пациенты с известной тяжелой аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидным анальгетикам, анестетикам, APAP (ацетаминофену).
- Пациенты с непереносимостью кратковременного употребления опиоидов в анамнезе.
- Пациенты, которые злоупотребляли какими-либо отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение двух лет до начала исследования.
- Пациенты, которым требуется дополнительная запланированная хирургическая процедура в течение 48 часов после операции.
- Пациенты, у которых в анамнезе были судороги или которые в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
- Пациенты с дисфагией и/или не могут проглотить исследуемый препарат целиком.
- Пациент, который не может адекватно общаться с персоналом исследования, надлежащим образом давать информированное согласие или иным образом соблюдать процедуры исследования.
- Пациент, который участвовал в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скринингового визита или должен получить исследуемый продукт во время участия в исследовании.
Послеоперационные критерии исключения при рандомизации:
- Пациенты, которые не бодрствуют, не дышат спонтанно или имеют дыхательную недостаточность.
- Пациенты с рвотой, не реагирующие на стандартное лечение
- Больные не в состоянии отвечать на вопросы и выполнять команды.
- Пациенты с хирургическими осложнениями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Percocet
Оксикодон/АПАП (ацетаминофен)
|
10мг/650мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ксартемида
|
15мг/650мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Не неполноценность
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы продемонстрировать, что Xartemis 15 мг/650 мг перорально каждые 12 часов не уступает в лечении острой послеоперационной боли по сравнению с родовым оксикодоном/APAP (ацетаминофеном) 10 мг/650 мг перорально каждые 6 часов.
Интересующим статистическим сравнением будет глобальная оценка пациентом обезболивающего эффекта, введенного через 48 часов после начала лечения.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 120 часов
|
Оценить общие оценки пациентов через 120 часов после начала лечения для Ксартемиса 15 мг/650 мг перорально каждые 12 часов по сравнению с непатентованным оксикодоном/АПАП (ацетаминофеном) 10 мг/650 мг перорально каждые 6 часов.
|
120 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная оценка медицинских работников
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценить глобальные оценки медицинских работников через 48 часов и 120 часов после начала лечения для Xartemis 15 мг/650 мг перорально каждые 12 часов по сравнению с непатентованным оксикодоном/APAP (ацетаминофеном) 10 мг/650 мг перорально каждые 6 часов.
|
48 часов
|
Глобальная оценка медицинских работников
Временное ограничение: 120 часов
|
Оценить глобальные оценки медицинских работников через 48 часов и 120 часов после начала лечения для Xartemis 15 мг/650 мг перорально каждые 12 часов по сравнению с непатентованным оксикодоном/APAP (ацетаминофеном) 10 мг/650 мг перорально каждые 6 часов.
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- LCR-MNK-01C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Percocet
-
University of AarhusFuture Food Innovation; Southern Danish University; Herrens Mark A/S; Natur Drogeriet...Завершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйАртроскопия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of NebraskaПрекращеноБоль, Послеоперационный | Изменения массы тела | Послеоперационная тошнота и рвота | Послеоперационное кровотечениеСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутингДиабетическая периферическая невропатияКитай
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращено
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Пролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Loma Linda UniversityОтозванПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Получение ооцитовСоединенные Штаты
-
ProMedica Health SystemЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнения кесарева сечения | Использование опиоидов | Послеродовое расстройствоСоединенные Штаты