Nyílt, prospektív vizsgálat az orális Xartemis fájdalomcsillapító hatékonyságáról a generikus oxikodon/APAP-hoz (acetaminofen) képest a közepestől a súlyosig terjedő műtét utáni fájdalom kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a felvétel előtt
• Férfi vagy nő és 18 éves vagy idősebb.

• Azok a betegek, akiket elektív általános műtétre terveznek, beleértve, de nem kizárólagosan a következő műtéti típusokat:

  • Hasi műtét
  • Ortopédiai műtét
  • Gerincműtét
  • Genitourináris műtét
• A beteg az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA I-III. osztály) besorolású.

• A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  • Nem terhes (a fogamzóképes korú egyéneknek negatív béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a műtét előtt);
  • Nem laktáló;
  • nem tervez teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt;
• Azok a betegek, akiknél a műtét utáni időszakban (fekvőbeteg vagy járóbeteg) várhatóan legalább 48 órán keresztül orális opioid fájdalomcsillapítót igénylő akut fájdalmuk lesz.
• A véletlen besorolás előtt a betegnek be kell jelentenie, hogy a fájdalom kategorikus besorolása mérsékelttől súlyosig terjed a nulla, enyhe, közepes vagy súlyos skálán.
• Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
• A betegek képesek megérteni és kommunikálni angolul.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a páciens részvételét, biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását, például, de nem kizárólagosan, súlyos vese- vagy májkárosodásban, súlyos aktív májbetegségben vagy bármely más klinikai szempontból jelentős egészségügyi állapot, amely kizárhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt
• Olyan betegek, akiknek ismert súlyos allergiája vagy túlérzékenysége opioid fájdalomcsillapítókra, érzéstelenítőkre, APAP-ra (acetaminofen.)
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rövid távú opioidhasználattal szembeni intolerancia szerepel.
• Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt két éven belül visszaéltek bármilyen vényköteles gyógyszerrel vagy alkohollal.
• Olyan betegek, akiknél a műtétet követő 48 órán belül további tervezett sebészeti beavatkozásra van szükség.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy jelenleg görcsoldó szereket szednek.
• Olyan betegek, akik dysphagiában szenvednek és/vagy nem tudják egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
• Olyan beteg, aki nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálati személyzettel, nem tud megfelelően tájékozott beleegyezést adni, vagy más módon nem tud betartani a vizsgálati eljárásokat.
• Az a beteg, aki a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt vizsgálati készítményt kap.

Műtét utáni kizárási kritériumok a véletlenszerűsítésnél:

• Olyan betegek, akik nem ébren vannak, nem lélegeznek spontán módon vagy légzési elégtelenségben szenvednek.
• Hányó betegek, akik nem reagálnak a szokásos kezelésre
• A betegek nem tudnak válaszolni a kérdésekre és nem követik a parancsokat.
• Betegek, akiknek olyan műtéti szövődményei vannak, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy összezavarhatják a vizsgálat eredményeit.