Avoin, prospektiivinen tutkimus suun Xartemis-valmisteen analgeettisesta tehosta verrattuna geneeriseen oksikodoniin/APAP:iin (asetaminofeeni) kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
• Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.

• Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen yleisleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat kirurgiset tyypit:

  • Vatsan leikkaus
  • Ortopedinen leikkaus
  • Selkärangan leikkaus
  • Genitourinary kirurgia
• Potilas luokiteltu American Society of Anesthesiologists -yhdistykseksi (ASA-luokka I-III).

• Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

  • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti ennen leikkausta);
  • Ei imetä;
  • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
• Potilaat, joilla odotetaan olevan akuuttia kipua, joka tarvitsee suun kautta otettavia opioidianalgeetteja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana (joko sairaalahoidossa tai avohoidossa).
• Ennen satunnaistamista potilaan on raportoitava kivun kategorisena kohtalaisesta vaikeaan asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
• Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa.
• Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen, aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus tai mikä tahansa muu kliininen merkittävä sairaus, joka voi estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen
• Potilaat, joilla on tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys opioidianalgeeteille, anestesia-aineille, APAP:lle (asetaminofeenille)
• Potilaat, joilla on ollut lyhytkestoisen opioidien käytön intoleranssi.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet väärin reseptilääkkeitä tai alkoholia kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
• Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttävät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
• Potilaat, joilla on dysfagia ja/tai jotka eivät voi niellä tutkimuslääkitystä kokonaisena.
• Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa, antamaan asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Potilas, joka on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai jolle on määrä saada tutkimustuote tutkimukseen osallistumisen aikana.

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit satunnaistuksessa:

• Potilaat, jotka eivät ole hereillä, eivät hengitä spontaanisti tai joilla on hengitysvajaus.
• Potilaat, jotka oksentavat eivätkä reagoi normaaliin hoitoon
• Potilaat eivät pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
• Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.