SPRIX 用于接受开放式手术的 0 至 11 岁患者
2017年3月15日 更新者：Egalet Ltd
SPRIX（鼻内酮咯酸氨丁三醇）在接受开放式外科手术的 0 至 11 岁患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签研究
本研究的目的是评估接受开放式手术的儿科患者（0-11 岁）术后使用 SPRIX 的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
评估接受开放式外科手术的儿科患者（0-11 岁）术后使用 SPRIX 的药代动力学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" (Institute "Mother's Memorial Hospital")
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Lublin、波兰
- Klinika Chirurgii i Traumatologii Dzieciecej - Dzieciecy Szpital Kliniczny im. prof. Antoniego Gebali
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Torun、波兰
- Regional Hospital of Ludwika Rydygiera in Torun
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Wroclaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu - Independent Public Clinical Hospital No. 1 in Wroclaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 0 至 11 岁之间的男性或女性患者。
- 根据适合年龄的量表，接受开放式外科手术预计会导致至少中度疼痛。
- 体重指数 (BMI) ≤ 年龄的第 95 个百分位数。
- 允许受试者可能留在医院直到术后第 3 天早上（以完成 PK 样本收集）的外科手术。
- 在父母的协助下，愿意并能够完成研究程序和疼痛量表，并与研究人员进行有意义的交流。
- 身体状况一般，能够进行手术。
- 有怀孕风险的女性要使用可接受的避孕措施，并且血清或尿液妊娠试验呈阴性（尽管预计所有 0-11 岁的受试者都处于月经前期）。
- 在研究期间，从手术当天到术后第 4 天，愿意避免使用非研究镇痛药。
- 同意参加且他/她的父母或监护人愿意并能够签署经 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 仅通过腹腔镜进行的外科手术。
- 已知对酮咯酸、乙二胺四乙酸 (EDTA) 过敏或敏感。
- 先前的鼻中隔损伤或手术。
- 消化性溃疡、胃食管反流或胃肠道出血的病史。
- 晚期肾功能不全的病史或由于容量不足导致肾功能衰竭的风险。
- 具有临床意义（研究者认为）的实验室测试值超出正常范围。
- 使用 (a.) 30 毫克/天或更多剂量的羟考酮或 (b.) 在前一个月的总天数超过一半的时间内使用等效剂量的另一种阿片类镇痛药。
- 患者需要在手术前的 3 个月内定期使用（每月至少 25 天每天使用）每日剂量超过 2 克的非甾体抗炎药、COX2 抑制剂、曲马多或对乙酰氨基酚以控制疼痛。
- 禁忌使用吗啡、全身麻醉剂、布比卡因、罗哌卡因、利多卡因、其他局部麻醉剂、肌肉松弛剂、氢可酮、昂丹司琼或对乙酰氨基酚（例如，对这些或相关物质有明显的过敏反应史或不耐受史）。
- 已知的出血素质或其他疾病或目前使用影响凝血的药物。 术后允许外科医生选择的深静脉血栓形成预防。
- 目前正在使用中枢神经系统 (CNS) 活性药物，例如苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药或选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 来缓解疼痛。 如果剂量稳定至少 30 天，则这些药物可用于非疼痛适应症。 允许使用劳拉西泮和其他睡眠药物，但含有镇痛特性的药物除外。
- 目前患有糖尿病且 HbA1C > 9.5 或长期不受控制的糖尿病病史。
- 使用剂量不稳定至少 30 天的抗高血压药或糖尿病治疗方案。
- 研究者认为可能对患者的参与或安全、研究的进行产生不利影响或干扰疼痛评估的任何医疗状况，包括活动性感染。
- 根据研究者的判断，药物、处方药或酒精滥用史会干扰受试者的安全或本试验的疗效评估。
- 足以干扰鼻内给药的鼻粘膜损伤史或活动性季节性过敏、鼻塞或上呼吸道感染。
- 在首次服用研究药物之前的 3 个月内给予研究产品，或计划接受研究产品，同时参与研究。
- 在进入研究之前的过去 30 天内和整个研究参与期间，在任何配方中使用 Toradol（酮咯酸氨丁三醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPRIX（鼻内酮咯酸氨丁三醇）
基于主题权重
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剂量：体重 3.0 公斤的受试者接受 3.15 毫克（1 次喷雾/1 个鼻孔），体重 5.1 - 10.0 公斤的受试者接受 5.25 毫克（1 次喷雾/1 个鼻孔），体重 10.1 - 15.4 公斤的受试者接受 10.5 毫克（1 次喷雾/1 个鼻孔） ，体重 15.5 - 31.7 公斤的受试者接受 15.75 毫克（1 次喷雾/1 个鼻孔），体重 >=31.8 公斤的受试者接受 31.5 毫克（1 次喷雾/2 个鼻孔）。 治疗持续时间：从手术当天到术后第 2 天早上，受试者每 6 小时接受一剂 SPRIX。给药可能在术后第 3 天早上的最终 PK 评估后恢复到术后第4. 在最后一次服用研究药物后 14 天进行电话随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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将在给药前、第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2 和 4 小时，第二次给药前 6 小时和每次下一次给药前收集血样用于 PK 评估在术后第 2 天早上给药的剂量。然后将在第 2 天接受早晨剂量后的 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集血样用于 PK 评估。
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给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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波谷
大体时间：给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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将在给药前、第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2 和 4 小时，第二次给药前 6 小时和每次下一次给药前收集血样用于 PK 评估在术后第 2 天早上给药的剂量。然后将在第 2 天接受早晨剂量后的 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集血样用于 PK 评估。
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给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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最高温度
大体时间：给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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将在给药前、第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2 和 4 小时，第二次给药前 6 小时和每次下一次给药前收集血样用于 PK 评估在术后第 2 天早上给药的剂量。然后将在第 2 天接受早晨剂量后的 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集血样用于 PK 评估。
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给药前，第一次给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 小时，然后每次后续给药前直至术后第 2 天早晨。术后早晨单次给药后第 2 天 PK 样品将在 1、2、4、6、8、12 和 24 小时收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Linda M. Mundy, MD, PhD、American Regent, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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