Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPRIX 0–11-vuotiailla potilailla, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Yksihaarainen, avoin tutkimus SPRIXin (intranasaalisen ketorolakkitrometamiinin) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta 0–11-vuotiailla potilailla, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPRIXin leikkauksen jälkeisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsipotilailla (0–11-vuotiaat), joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi SPRIXin leikkauksen jälkeisen annon farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsipotilailla (0–11-vuotiaat), joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" (Institute "Mother's Memorial Hospital")
      • Lublin, Puola
        • Klinika Chirurgii i Traumatologii Dzieciecej - Dzieciecy Szpital Kliniczny im. prof. Antoniego Gebali
      • Torun, Puola
        • Regional Hospital of Ludwika Rydygiera in Torun
      • Wroclaw, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu - Independent Public Clinical Hospital No. 1 in Wroclaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 0–11-vuotiaat.
  • Avoin leikkaus, jonka odotetaan johtavan vähintään kohtalaiseen kipuun ikään sopivan asteikon perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ iän 95. persentiili.
  • Kirurgiset toimenpiteet, joiden avulla tutkittava voisi todennäköisesti jäädä sairaalaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuun asti (PK-näytteen keräämisen loppuunsaattamiseksi).
  • Vanhempien avustuksella halukas ja kykenevä suorittamaan opintotoimenpiteet ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Yleisesti hyvässä kunnossa ja leikkaukseen kykenevä.
  • Raskausriskissä olevien naisten piti käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä oli negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (vaikka on odotettavissa, että kaikki 0–11-vuotiaat koehenkilöt ovat ennen kuukautisia).
  • Valmis pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien analgeettien käytöstä tutkimuksen ajan, leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4.
  • Suostumus osallistumiseen ja hänen vanhempansa tai huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide suoritetaan yksinomaan laparoskopialla.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys ketorolaakille, etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA).
  • Aiempi nenän väliseinän vamma tai leikkaus.
  • Aiemmin peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksi tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Aiemmin edennyt munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) laboratoriotestiarvo normaalin alueen ulkopuolella.
  • Joko (a.) oksikodonin käyttö annoksena 30 mg/päivä tai enemmän tai (b.) vastaavan annoksen toista opioidikipulääkettä yhteensä yli puolet edellisen kuukauden päivistä.
  • Potilas tarvitsee säännöllistä käyttöä (päivittäistä käyttöä vähintään 25 päivänä kuukaudessa) 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tulehduskipulääkkeitä, COX2-estäjiä, tramadolia tai asetaminofeeniä yli 2 g:n päiväannoksella kivun hoitoon.
  • Morfiinin, yleisanesteettien, bupivakaiinin, ropivakaiinin, lidokaiinin, muiden paikallispuudutusaineiden, lihasrelaksanttien, hydrokodonin, ondansetronin tai asetaminofeenin käytön vasta-aihe (esim. merkittävä allerginen reaktio tai intoleranssi näille tai vastaaville aineille).
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai muu häiriö tai koagulaatioon vaikuttavien aineiden nykyinen käyttö. Kirurgin valitsema syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisy on sallittu leikkauksen jälkeen.
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) nykyinen käyttö kivun hoitoon. Nämä lääkkeet ovat sallittuja kivuttomissa indikaatioissa, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää. Loratsepaamin ja muiden unilääkkeiden, paitsi kipua lievittäviä ominaisuuksia sisältävien lääkkeiden käyttö on sallittu.
  • Nykyinen diabetes mellitus ja HbA1C > 9,5 tai pitkäaikainen hallitsematon diabetes.
  • Verenpainetta alentavan aineen tai diabeettisen hoito-ohjelman käyttö annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien aktiivinen infektio.
  • Aiempi huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi tutkijan arvion mukaan potilaan turvallisuuteen tai tehokkuusarvioihin tässä tutkimuksessa.
  • Aiempi nenän limakalvovaurio tai aktiivinen kausiluonteinen allergia, nenän tukkoisuus tai ylempien hengitysteiden infektio, joka on riittävä häiritsemään nenänsisäistä lääkkeen antamista.
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimustuotteen saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Toradolin (ketorolakkitrometamiini) käyttö missä tahansa formulaatiossa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPRIX (intranasaalinen ketorolakkitrometamiini)
Perustuu kohteen painoon
Lääke: SPRIX (intranasaalinen ketorolakkitrometamiini)

Annos: 3,0 kg painavat koehenkilöt saivat 3,15 mg (1 suihke/1 sierain), 5,1 - 10,0 kg painavat 5,25 mg (1 suihke/1 sierain), 10,1 - 15,4 kg painavat 10,5 mg (1 suihke/1 sierain) 15,5-31,7 kg painavat koehenkilöt saivat 15,75 mg (1 suihke/1 sieraimeen) ja yli 31,8 kg painavat koehenkilöt 31,5 mg (1 suihke/2 sierainta).

Hoidon kesto: Koehenkilöt saivat SPRIX-annoksen 6 tunnin välein leikkauspäivästä leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuun. Annostelu on saattanut jatkua viimeisen PK-arvioinnin jälkeen leikkauksen jälkeisen päivän 3 aamuna leikkauksen jälkeiseen päivään. 4. Seurantapuhelinhaastattelu suoritettiin 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Verinäytteet otetaan PK-arviointia varten ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 6 tuntia välittömästi ennen toista annosta ja ennen jokaista seuraavaa annosta. annokseen, joka annetaan leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna. Verinäytteet otetaan sitten PK-arviointia varten 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua aamuannoksen saamisesta päivänä 2.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Ctrough
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Verinäytteet otetaan PK-arviointia varten ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 6 tuntia välittömästi ennen toista annosta ja ennen jokaista seuraavaa annosta. annokseen, joka annetaan leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna. Verinäytteet otetaan sitten PK-arviointia varten 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua aamuannoksen saamisesta päivänä 2.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Verinäytteet otetaan PK-arviointia varten ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 6 tuntia välittömästi ennen toista annosta ja ennen jokaista seuraavaa annosta. annokseen, joka annetaan leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna. Verinäytteet otetaan sitten PK-arviointia varten 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua aamuannoksen saamisesta päivänä 2.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 tuntia 1. annoksen jälkeen ja sitten ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun asti. Yhden annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aamuna Päivän 2 PK-näytteet kerätään klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda M. Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1SPR11002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa