SPRIX u pacientů ve věku 0 až 11 let podstupujících otevřené chirurgické zákroky

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 0 až 11 let.
• Podstoupení otevřeného chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň mírnou bolest na základě stupnice přiměřené věku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 95. percentil věku.
• Chirurgické postupy, které by subjektu umožnily pravděpodobně zůstat v nemocnici až do rána pooperačního dne 3 (pro dokončení odběru vzorků PK).
• S pomocí rodičů, ochotný a schopný dokončit studijní postupy a škály bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie.
• Celkově dobrý zdravotní stav a schopný podstoupit operaci.
• Ženy s rizikem těhotenství měly používat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (ačkoli se předpokládá, že všechny subjekty ve věku 0-11 let budou premenarchální).
• Ochota zdržet se používání nestudovaných analgetik po dobu trvání studie, ode dne operace až do pooperačního dne 4.
• Souhlas s účastí a jeho/její rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Operační výkon prováděný výhradně laparoskopií.
• Známá alergie nebo citlivost na ketorolak, kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA).
• Předchozí poranění nosní přepážky nebo operace.
• Anamnéza peptického vředu, gastroezofageálního refluxu nebo gastrointestinálního krvácení.
• Anamnéza pokročilého poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece.
• Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) hodnota laboratorního testu mimo normální rozmezí.
• Použití buď (a.) oxykodonu v dávce 30 mg/den nebo více, nebo (b.) ekvivalentní dávky jiného opioidního analgetika po celkem více než polovinu dnů během předchozího měsíce.
• Pacient vyžaduje pravidelné užívání (každodenní užívání alespoň 25 dní v měsíci) během 3 měsíců před operací NSAID, inhibitory COX2, tramadol nebo acetaminofen v denní dávce vyšší než 2 g pro zvládání bolesti.
• Kontraindikace použití morfinu, celkových anestetik, bupivakainu, ropivakainu, lidokainu, jiných lokálních anestetik, myorelaxancií, hydrokodonu, ondansetronu nebo acetaminofenu (např. významná historie alergických reakcí nebo intolerance těchto nebo příbuzných látek).
• Známá krvácivá diatéza nebo jiná porucha nebo současné užívání látek ovlivňujících koagulaci. Pooperačně je povolena profylaxe hluboké žilní trombózy dle volby chirurga.
• Současné užívání léků aktivních na centrální nervový systém (CNS), jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) proti bolesti. Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů. Použití lorazepamu a jiných léků na spaní, kromě těch, které obsahují analgetické vlastnosti, je povoleno.
• Současný diabetes mellitus a HbA1C > 9,5 nebo prolongovaný nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
• Použití antihypertenziva nebo diabetického režimu v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost pacienta, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti, včetně aktivní infekce.
• Anamnéza užívání drog, léků na předpis nebo alkoholu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti v této studii.
• Poškození nosní sliznice v anamnéze nebo aktivní sezónní alergie, nazální kongesce nebo infekce horních cest dýchacích dostatečné k interferenci s intranazálním podáváním léčiva.
• Podávání hodnoceného produktu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo plánované pro příjem hodnoceného produktu během účasti ve studii.
• Použití Toradolu (ketorolac tromethamin) v jakékoli formulaci během posledních 30 dnů před vstupem do studie a během účasti ve studii.