SPRIX i 0 till 11 år gamla patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 0 till 11 år.
• Att genomgå ett öppet kirurgiskt ingrepp förväntas resultera i minst måttlig smärta baserat på en åldersanpassad skala.
• Body mass index (BMI) ≤ 95:e percentilen av ålder.
• Kirurgiska ingrepp som gör att patienten sannolikt kan stanna kvar på sjukhuset till morgonen den postoperativa dag 3 (för att slutföra PK-provtagningen).
• Med föräldrahjälp, villig och förmåga att slutföra studieprocedurer och smärtskalor och att kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.
• Vid allmänt god hälsa och kapabel att genomgå operation.
• Kvinnor med risk för graviditet skulle använda en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (även om det förväntas att alla 0-11 år gamla patienter kommer att vara premenarkala).
• Villig att avstå från användning av icke-studieanalgetika under hela studien, från operationsdagen fram till postoperativ dag 4.
• Samtycker till deltagande och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare är villig och kan underteckna det informerade samtycke som godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

• Kirurgiskt ingrepp utförs uteslutande genom laparoskopi.
• Känd allergi eller känslighet mot ketorolac, etylendiamintetraättiksyra (EDTA).
• Tidigare näs-septum skada eller operation.
• Historik av magsår, gastro-esofageal reflux eller gastrointestinal blödning.
• Historik med långt framskridet nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning.
• Kliniskt signifikant (enligt utredarens uppfattning) laboratorietestvärde utanför normalområdet.
• Användning av antingen (a.) oxikodon i en dos av 30 mg/dag eller mer eller (b.) en ekvivalent dos av ett annat opioidanalgetikum under totalt mer än hälften av dagarna under föregående månad.
• Patienten behöver regelbunden användning (daglig användning under minst 25 dagar per månad) under de 3 månaderna före operation av NSAID, COX2-hämmare, tramadol eller acetaminophen i en daglig dos på mer än 2 g för smärtbehandling.
• Kontraindikationer för användning av morfin, allmänna anestetika, bupivakain, ropivakain, lidokain, andra lokalanestetika, muskelavslappnande medel, hydrokodon, ondansetron eller paracetamol (t.ex. betydande historia av allergiska reaktioner eller intolerans mot dessa eller relaterade substanser).
• Känd blödningsdiates eller annan störning eller aktuell användning av medel som påverkar koagulationen. Djup ventrombosprofylax enligt kirurgens val är tillåten postoperativt.
• Nuvarande användning av aktiva läkemedel från centrala nervsystemet (CNS), såsom bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) mot smärta. Dessa läkemedel är tillåtna för icke-smärtindikationer om dosen har varit stabil i minst 30 dagar. Användning av lorazepam och andra sömnmediciner, förutom de som innehåller smärtstillande egenskaper, är tillåten.
• Aktuell diabetes mellitus och HbA1C > 9,5 eller en historia av långvarig okontrollerad diabetes.
• Användning av ett antihypertensivt medel eller diabetiker i en dos som inte har varit stabil på minst 30 dagar.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan ha en negativ inverkan på patientens deltagande eller säkerhet, genomförande av studien eller störa smärtbedömningarna, inklusive aktiv infektion.
• Historik med missbruk av droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol som skulle störa försökspersonens säkerhet eller bedömningarna av effekt i denna prövning, enligt utredarens bedömning.
• Historik med nässlemhinnaskada eller aktiva säsongsbetonade allergier, nästäppa eller övre luftvägsinfektion som är tillräcklig för att störa intranasal läkemedelstillförsel.
• Administrering av en prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerad att erhålla en prövningsprodukt, medan du deltar i studien.
• Användning av Toradol (ketorolactrometamin) i valfri formulering under de senaste 30 dagarna före studiestart och under hela studiedeltagandet.